화이자가 미국 식품의약국(FDA)에 오미크론 하위 변이 BA.4 및 BA.5 맞춤 백신의 승인을 신청했다.
화이자와 바이오엔테크는 미국 FDA에 12세 이상을 위한 오미크론 BA.4/BA.5 맞춤형 2가 코로나19 백신 부스터샷의 긴급사용 승인(EUA)을 요청하는 제출 절차를 완료했다고 22일(현지시각) 발표했다.
이번 승인 신청은 FDA 지침에 따라 SARS-CoV-2 바이러스의 지속적인 진화에 대응하기 위한 2가 오미크론 BA.4/BA.5 맞춤형 백신의 전임상 및 제조 데이터와 2가 오미크론 BA.1 맞춤 백신의 임상 데이터를 포함한다.
화이자는 오미크론 BA.4/BA.5 맞춤 2가 백신이 허가될 경우 즉시 수송될 것이라고 밝혔다.
또한 유럽의약품청(EMA)에도 오미크론 BA.4/BA.5 맞춤 2가 백신의 조건부 판매 허가 신청 절차를 시작했으며 앞으로 며칠 안에 완료될 것으로 예상하고 있다.
화이자와 바이오엔테크의 2가 백신은 기존 코로나19 백신에 존재하는 오리지널 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 암호화하는 mRNA와 오리지널 BA.4/BA.5 변이 스파이크 단백질을 암호화하는 mRNA를 포함한다.
전임상 데이터는 화이자와 바이오엔테크의 오미크론 BA.4/BA.5 맞춤 2가 백신이 오미크론 BA.1, BA.2, BA.4/BA.5 변이와 오리지널 야생형 균주에 대해 강력한 중화항체 반응을 유도한다는 것을 보여준다.
화이자와 바이오엔테크는 이달 안에 12세 이상을 대상으로 오미크론 BA.4/BA.5 맞춤형 2가 백신의 안전성, 내약성, 면역원성을 조사하기 위한 임상시험을 시작할 계획이다.
화이자의 앨버트 불라 회장 겸 최고경영자는 “mRNA 플랫폼의 민첩성과 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신을 통한 광범위한 임상 경험 덕분에 전례 없는 속도로 유행 균주에 맞춘 고품질 백신을 개발, 시험, 생산했다”며 “생산을 빠르게 확장함에 따라 잠재적인 가을 및 겨울 재유행에 대비해 개인과 가족을 보호하기 위한 2가 오미크론 BA.4/BA.5 부스터를 허가 후 즉시 유통할 준비가 돼 있다”고 말했다.
바이오엔테크의 우구르 사힌 CEO 겸 공동설립자는 “SARS-CoV-2 변이의 지속적인 진화를 고려할 때 현재 유행하는 주요 오미크론 계통에 빠르게 백신을 맞추는 것이 매우 중요하다”며 “FDA가 맞춤형 백신에 대한 지침을 제시한 지 3개월이 채 되지 않아 미국에서 현재 가장 지배적인 바이러스 균주에 맞춘 부스터 접종을 받을 수 있도록 하는 오미크론 BA.4/BA.5 변이 2가 백신의 첫 물량을 출시할 준비를 했다”고 설명했다.
앞서 두 회사는 기존 백신과 오미크론 BA.1 변이 스파이크 단백질 표적 백신을 결합한 오미크론 BA.1 맞춤 2가 백신 후보물질의 30µg 부스터 접종을 평가한 임상 2/3상 시험에서 나온 안전성, 내약성, 면역원성 데이터를 발표했다.
오미크론 BA.1 맞춤 2가 백신은 기존 코로나19 백신보다 오미크론 BA.1 변이에 대해 우수한 면역 반응을 유도했다.
유럽의약품청 및 의약품규제기관국제연합(ICMRA)의 지침에 따라 화이자와 바이오엔테크는 지난달에 오미크론 BA.1 맞춤 2가 코로나19 백신의 승인 신청서를 제출했다.
