화이자가 20가 폐렴구균 결합백신의 영아 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻으면서 올해 안에 소아 적응증 승인 신청을 추진하기로 했다.
화이자는 폐렴구균 혈청형 20개로 인해 발생하는 침습성 폐렴구균 질환 예방을 위한 20가 폐렴구균 결합백신 후보물질 20vPnC를 평가하는 영아 대상 미국 임상 3상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 12일(현지시각) 발표했다.
화이자의 20가 폐렴구균 결합백신은 프리베나13(Prevenar13/Prevnar13)에 포함된 혈청형 13개 외에도 새로운 혈청형 7개를 포함한다.
화이자에 따르면 이 백신에 포함된 20개 혈청형은 미국과 전 세계에서 유행하는 폐렴구균 질환 사례의 대부분을 차지한다.
화이자는 작년 6월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 20vPnC를 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형 20개로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위한 백신으로 승인받았으며 프리브나20(Prevnar 20)이라는 제품명으로 발매했다.
영아 임상시험에는 4회 백신 접종 스케줄의 3번째 및 4번째 접종 이후 1개월 뒤 면역원성 반응과 관련된 공동 1차 목표 2개가 포함됐다. 두 목표는 각각 3번째 접종 이후 사전 정의된 혈청형 특이 면역글로빈 G(IgG) 농도를 가진 참가자 비율의 비열등성과 4번째 접종 이후 IgG 기하평균농도(GMC)의 비열등성이다.
시험 결과 4번째 접종 이후 모든 20개 혈청형이 IgG GMC의 비열등성 목표를 충족한 것으로 나타났다. 혈청형 20개 중 14개는 3번째 접종 이후 사전 정의된 IgG 수치를 가진 참가자 비율의 비열등성에 대한 공동 1차 목표를 충족했다. 다만 혈청형 4개는 비열등성에 근소하게 미치지 못했고 혈청형 2개는 큰 차이로 비열등성에 미치지 못했다.
또한 모든 혈청형이 주요 2차 목표인 3번째 접종 이후 IgG GMC에 대한 비열등성을 나타냈다. 화이자는 4번째 접종 이후에는 모든 혈청형 20개에 대한 강력한 기능적 반응과 항체 반응 증가가 유도됐고 전체 연구 데이터는 20가 백신 후보물질에서 모든 혈청형의 잠재적 이점을 뒷받침한다고 강조했다.
전반적으로 20vPnC의 안전성 프로파일은 동일한 스케줄로 접종된 프리베나13과 유사했다. 두 백신 중 하나를 접종받은 영아들은 국소 반응(주사부위 통증, 홍반, 종창), 발열, 기타 전신 반응(식욕감퇴, 졸음, 과민) 발생률이 유사했다. 이 임상시험에서는 일상적으로 사용되는 소아 백신과 병용 투여했을 때 반응에 대한 비열등성 목표도 달성됐다.
화이자 백신연구개발부 최고과학책임자 아날리에사 앤더슨 수석부사장은 “자사는 20vPnC가 소아 적응증에 승인될 경우 임상적으로 중요한 영아 폐렴구균 질환의 부담을 다른 사용 가능한 폐렴구균 결합백신보다 더 많이 해소할 수 있다는 것을 보여주는 데이터에 고무돼 있다”고 밝혔다.
화이자는 이러한 긍정적인 안전성 및 면역원성 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 논의를 거쳐 올해 말에 보충적 생물학적제제 허가신청서를 제출할 계획이다. 안전성 및 면역원성 데이터 분석이 완료될 경우 차후 임상시험 결과를 발표 및 게재하기로 했다. 올해 하반기에는 다른 20vPnC 소아 임상시험의 추가적인 톱라인 결과도 나올 것으로 예상하고 있다.
