미국 식품의약국(FDA)이 이탈리아 제약회사 메나리니의 유방암 치료를 위한 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)를 신속 심사하기로 했다.
메나리니와 메나리니의 자회사 스템라인 테라퓨틱스(Stemline Therapeutics)는 FDA가 에스트로겐수용체 양성(ER+)/사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 신약 후보물질 엘라세스트란트(elacestrant)의 승인 신청서(NDA)를 접수했다고 11일(현지시각) 발표했다.
FDA는 이 신청서를 우선 심사 대상으로 지정했으며 내년 2월 17일까지 승인 여부를 결정하기로 했다. 엘라세스트란트가 승인될 경우 2차 및 3차 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암을 앓는 환자를 위한 최초의 경구용 SERD가 될 예정이다.
FDA는 심각한 질환의 치료, 진단, 예방의 안전성 및 효과를 현재 표준요법보다 유의하게 개선시킬 가능성이 있다고 판단되는 의약품에 우선 심사 지정을 결정한다. 앞서 FDA는 2018년에 엘라세스트란트를 패스트트랙 심사 대상으로 지정한 바 있다.
이 승인 신청 제출은 EMERALD 연구의 임상 3상 데이터에 의해 뒷받침된다. EMERALD는 전체 환자군과 ESR1 변이가 있는 환자군에서 표준 내분비 단독요법과 비교했을 때 무진행 생존율(PFS) 개선에 대한 1차 평가변수가 충족됐다.
전체 환자군에서 엘라세스트란트 치료군의 12개월 무진행 생존율은 22.32%로 나타났고 이에 비해 풀베스트란트(fulvestrant) 또는 아로마타제 억제제 치료군은 9.42%였다. ESR1 변이 환자군에서 12개월 무진행 생존율은 각각 26.76%, 8.19%로 집계됐다.
임상시험 데이터는 엘라세스트란트가 전체 환자군에서 질병 진행 또는 사망 위험을 30%가량 감소시키고 ESR1 변이 환자군에서는 45%가량 감소시켰다는 것을 보여준다. 엘라세스트란트는 관리 가능한 안전성 프로파일을 나타냈다.
메나리니 그룹의 엘친 바커 에군 최고경영자는 “FDA의 NDA 접수와 우선 심사 지정은 자사에게 중요한 규제 이정표”라며 “이 신청서의 심사가 진행되는 동안 FDA와 협력하는 것이 기대되며, 이는 초기 치료 단계에서 내성이 발생한 이후 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 관리하는데 있어 중대한 미충족 수요에 대한 새로운 잠재적인 치료 옵션을 다루는 것이다”고 말했다.
메나리니는 올해 7월에 유럽의약품청(EMA)에도 엘라세스트란트 판매 허가 신청서를 제출했다. 엘라세스트란트는 메나리니가 2020년 7월에 래디우스 헬스(Radius Health)로부터 글로벌 라이선싱 권리를 획득한 후보물질이다.
메나리니는 엘라세스트란트에 대한 전 세계 등록, 상업화, 후속 개발 활동을 전적으로 담당한다. 스템라인 테라퓨틱스는 FDA가 엘라세스트란트를 승인할 경우 상업화를 추진할 계획이다.
