유럽 규제당국이 네덜란드 기반 제약기업 아르젠엑스(argenx)의 전신 중증근무력증(gMG) 치료제 비브가르트(Vyvgart, 성분명 에프가티지모드)를 승인했다.
아르젠엑스는 유럽 집행위원회가 항-아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료를 위해 표준 치료와 병용하는 부가요법으로 비브가르트의 판매를 허가했다고 11일(현지시각) 발표했다.
비브가르트는 AChR 항체 양성 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료를 위한 최초의 FcRn(neonatal Fc receptor) 차단제다. 앞서 작년 12월에 미국에서 먼저 항-AChR 항체 양성 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료제로 승인된 바 있다.
이번 승인은 모든 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 적용된다. 아르젠엑스는 유럽에서 비브가르트에 대한 시장 접근성을 보장하기 위해 지역 보건당국들과 협력할 계획이다.
아르젠엑스의 팀 판 하우버메이런 최고경영자는 “이제 유럽에서 전신 중증근무력증을 앓는 환자들은 처음으로 질병 생물학을 표적으로 하고 내약성이 양호하며 증상을 관리하는데 효과적인 치료 옵션을 갖게 됐다”고 강조하며 “미국과 일본 출시에 이어 유럽에서 최초이자 유일한 FcRn 차단제를 제공하게 돼 자랑스럽게 생각하고 전 세계 환자들이 비브가르트를 사용할 수 있도록 한다는 임무를 계속 수행하고 있다”고 말했다.
이어 “자사의 혁신적인 치료제에 대한 광범위한 접근을 지원하기 위해 노력하고 있으며 지역 보건당국들과 협력해 지속 가능한 접근 계약을 획득하면서 유럽에서 가능한 한 많은 적격 환자들이 이 쇠약하게 하는 질병의 부담을 완화할 수 있도록 도울 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
비브가르트의 승인은 2021년 7월에 란셋 뉴롤로지(The Lancet Neurology)에 게재된 글로벌 임상 3상 ADAPT 시험의 결과를 근거로 한다.
시험 결과 비브가르트로 치료받은 항-AChR 항체 양성 전신 중증근무력증 환자들은 위약군에 비해 중증근무력증 일상생활활동(MG-ADL) 척도 기준 반응자 비율이 유의하게 더 높은 것으로 나타났다(각각 68%, 30%). 반응자는 첫 치료 주기 동안 연속 4주 이상 MG-ADL 척도 점수가 최소 2점 이상 감소한 환자로 정의됐다.
또한 비브가르트 치료군은 정량적 중증근무력증(QMG) 척도 기준 반응자 비율이 위약군보다 유의하게 더 높았다(각각 63%, 14%). 이 경우 반응자는 첫 치료 주기 동안 연속 4주 이상 QMG 척도 점수가 최소 3점 이상 감소한 환자였다.
비브가르트 투여 후 가장 흔하게 보고된 부작용은 상기도감염과 요로감염증이다.
비브가르트는 미국과 유럽에서 항-AChR 항체 양성 성인 중증근무력증 환자의 치료제로 승인된 최초이자 유일한 FcRn 차단제이며 일본에서는 스테로이드성 또는 비스테로이드성 면역억제제에 충분히 반응하지 않는 성인 전신 중증근무력증 환자의 치료제로 허가됐다.
