독일 제약기업 바이엘이 미국에서 전립선암 치료제 뉴베카(성분명 다로루타마이드)를 전이성 전립선암 치료제로 확대 승인받았다.
바이엘은 지난 8일(현지시각) FDA가 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) 다로루타마이드와 도세탁셀 병용요법의 추가 승인 신청을 허가했다고 발표했다.
이 승인은 다로루타마이드와 안드로겐 차단요법(ADT), 도세탁셀 병용요법이 ADT+도세탁셀에 비해 사망 위험을 32.5%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타난 임상 3상 ARASENS 시험의 긍정적인 결과를 근거로 한다.
이 연구 결과는 최근 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
다로루타마이드는 미국, 유럽연합(EU)을 포함해 전 세계 70개 이상의 시장에서 전이성 질병 위험이 높은 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료제로 허가돼 있다. 또한 다양한 단계의 전립선암에 걸쳐 계속 연구되고 있다.
미국 매사추세츠종합병원 암센터의 비뇨생식기암 프로그램 책임자 매튜 스미스 박사는 “다로루타마이드와 ADT, 도세탁셀 병용요법은 전이성 호르몬 반응성 전립선암 환자에서 유의한 전체 생존기간 혜택과 양호한 안전성 프로파일을 보였다”며 “새로운 적응증은 다로루타마이드의 입증된 내약성을 보여주고 환자에게 새로운 옵션을 제공하는 것으로 특히 의미가 있다”고 말했다.
전립선암은 미국 남성에서 두 번째로 흔한 암 관련 사망 원인이며 환자의 3분의 1가량은 전이성 질환을 앓고 있다. 지난 10년 동안 미국 내에서 mHSPC 발병률은 72% 증가한 것으로 알려졌다.
mHSPC를 진단받은 환자 3명 중 1명은 5년 이상 생존하며 대다수가 거세저항성 전립선암으로의 진행을 경험한다.
바이엘의 제약사업부 집행위원회 일원 겸 항암제SBU 총괄 크리스틴 로스는 “이제 다로루타마이드는 임상 3상 ARASENS 및 ARAMIS 시험의 강력한 데이터를 통해 고위험 nmCRPC 외에도 mHSPC에서 유의한 효능과 내약성을 입증하면서 훨씬 더 광범위한 집단을 대상으로 혜택이 확대됐다”고 강조했다.
이어 “이번 승인은 다양한 전립선암 단계의 환자를 위한 바이엘의 노력을 재확인하며 이러한 적합한 환자에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공한다”고 덧붙였다.
FDA는 이 적응증 확대 신청을 우선 심사 대상으로 지정했고 실시간항암제심사(RTOR) 파일럿 프로그램, FDA 우수종양학센터의 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 이니셔티브 하에 심사했다.
바이엘은 다로루타마이드를 핀란드 제약기업 오리온 코퍼레이션(Orion Corporation)과 공동으로 개발했다.
