미국 식품의약국(FDA)이 화이자와 마이오반트 사이언스의 자궁근종 환자 치료제 마이펨브리(Myfembree)를 자궁내막증 관련 통증 치료제로 확대 승인했다.
화이자와 마이오반트는 지난 5일(현지시각) FDA가 마이펨브리를 폐경 전 여성에서 자궁내막증과 관련된 중등증 및 중증 통증 관리를 위해 최대 24개월의 치료 기간 동안 1일 1회 1정씩 경구 복용하는 치료제로 승인했다고 발표했다.
마이펨브리는 난소에서 생성되는 에스트로겐(및 기타 호르몬)의 양을 감소시키는 렐루골릭스(relugolix)와 골 손실 위험을 줄일 수 있는 에스트라디올(estradiol), 에스트로겐 복용 시 필요한 노르에틴드론 아세트산염(norethindrone acetate)을 함유한다.
앞서 FDA는 작년에 마이펨브리를 폐경 전 여성에서 자궁근종과 관련된 월경과다에 대한 치료제로 승인한 바 있다. 마이오반트와 화이자는 미국 내에서 마이펨브리를 계속 공동으로 상업화하고 있다.
자궁내막증은 장기적인 중재가 필요한 심각한 만성 질환이다.
마이펨브리는 폐경 전 여성에서 자궁내막증과 관련된 중등증에서 중증 통증에 대해 최대 2년 동안 사용 가능한 약리학적 관리 옵션을 제공한다.
이번 승인은 국제 학술지 란셋(The Lancet)에 게재된 임상 3상 SPIRIT 1 및 SPIRIT 2 시험의 24주 데이터와 SPIRIT 1 또는 SPIRIT 2를 완료한 적합한 환자를 대상으로 진행되는 개방표지 연장 연구의 첫 28주 데이터를 포함해 1년 동안의 효능 및 안전성 데이터에 의해 뒷받침된다.
임상시험에서 마이펨브리는 치료 1년 동안 기준치 대비 평균 골밀도 손실률이 1% 미만이면서 월경통과 비월경 골반 통증을 감소시킨 것으로 나타났다.
SPIRIT 1 및 2에서 24주 차 월경통이 임상적으로 의미 있게 감소한 비율은 마이펨브리 치료군이 75%이며 위약군은 각각 27%, 30%였다.
비월경 골반 통증이 임상적으로 의미 있게 감소한 비율은 마이펨브리 치료군이 각각 59%, 66%, 위약군은 40%, 34%로 집계됐다.
마이펨브리 치료군의 최소 3% 이상에서 위약군보다 더 많이 발생한 부작용은 두통, 혈관운동 증상, 기분 장애, 비정상적인 자궁출혈, 구역, 치통, 등통증, 성욕 및 성적흥분 감소, 관절통, 피로, 어지럼증 등이다.
개방표지 연장 연구에서 치료 1년 동안 기준치 대비 골밀도 손실률이 3% 이상인 환자 비율은 19.7%였다.
마이펨브리 처방 정보에는 혈전색전성 질환 및 혈관 사건 위험에 관한 박스 경고문이 포함돼 있다. 마이펨브리는 되돌릴 수 없는 지속적인 골 손실 위험 때문에 사용 기간이 최대 24개월로 제한된다.
마이오반트 사이언스의 후안 카밀로 아르호나 페레이라 최고의료책임자는 “자궁내막증은 증상을 관리하기 위한 치료제가 제한적인 고통스럽고 만성적인 질환”이라며 “새로운 마이펨브리 적응증은 자궁내막증과 관련된 중등증에서 중증 통증을 관리하기 위한 새로운 의미 있는 치료 옵션을 제공함으로써 높은 미충족 수요가 있는 질환을 해결하고 여성 환자의 치료를 재정의한다는 임무를 발전시키는데 도움이 된다”고 강조했다.
화이자 글로벌제품개발부 내과ㆍ병원부문 최고개발책임자 제임스 러스낙 박사는 “이 승인은 중요한 미충족 수요가 있는 분야에서 여성 건강을 위한 화이자와 마이오반트의 노력을 반영하는 중요한 이정표”라며 “자궁내막증이 있는 여성이 마이펨브리를 이용할 수 있도록 하고 이 복잡한 질환을 관리하기 위한 옵션을 확대할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
