식약청과 제약업계에 핵폭풍급을 파장을 몰고 오고 있는 생동성시험 조작사건은 한 대학원생의 제보가 결정적 단서가 된 것으로 전해졌다.

12일 생동성시험기관에 정통한 한 관계자는 “이번 생동성시험 조작사건은 이를 직접 진행해 온 모 대학원생의 양심선언이 최초의 발단이 된 것으로 알고 있다”며 “그 대학원생이 식약청과 시민단체에 이를 제보하고, 식약청의 실사과정에서 데이터 조작 등의 전모가 드러나게 된 것”이라고 말했다.

그는 또 “대학원생이 당초 목표와는 달리, 품목허가를 위한 형식적 절차로 전락한 생동성시험에 대한 양심적 가책과 담당교수와의 불편한 관계 때문에 이를 공개하게 된 것으로 알고 있다”고 전했다.

하지만 식약청과 함께 최초 제보가 접수된 시민단체는 아직까지 알려지지 않고 있다.

이와 관련해 식약청은 현재 데이터 조작 여부에 대한 확인작업을 거의 마무리하고, 실태조사 대상을 전체 35개 생동성시험기관으로 전면 확대할 계획인 것으로 확인됐다.

식약청은 이번 실태조사 결과, 데이터를 조작해 허가를 받은 품목에 대해서는 품목허가 취소 등 강력 조치하는 한편, 시중 유통 중인 제품은 해당 제약사를 통해 자진회수, 폐기토록 할 계획이다.

한편, 생동성시험기관은 생동성시험을 직접 수행할 관리자나 의·약사, 검사기기 등을 포함해 식약청이 인정하는 시험 책임 자격요건을 갖출 경우, 제약사들의 의뢰를 받아 수행할 수 있는 것으로 전해졌다.

이에 따라 현재 생동성시험기관으로 활동하고 있는 곳은 의·약대, 병원, 전문수탁기관, 국·공립부설연구소 등 모두 35개 기관에 이르는 것으로 나타났다.

식약청은 우선 이들 가운데 지난해 10건 이상 생동성시험을 수행한 11개 기관을 중심으로 실태조사를 실시하되, 경우에 따라서는 전체 35개 기관으로 대상을 전면 확대할 계획이다. 이에 식약청은 12일 이들 기관에 대해 실태조사 관련 공문을 발송한 것으로 전해졌다.

35개 생동성시험기관에는 경희대학교, 바이오코아, 삼육대 생명과학연구소, 성균관대 약학연구소, 랩프론티어, 전남대 약대, 중앙대학교, 아이바이오팜 등이 포함됐다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)