미국 식품의약국(FDA)이 아카디아 파마슈티컬스(Acadia Pharmaceuticals)의 뉴플라지드(성분명 피마반세린) 적응증 확대를 또 다시 거절했다.
아카디아는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머병 정신병(ADP)과 관련된 환각 및 망상 치료를 위한 뉴플라지드 적응증 확대 신청에 관한 심사완료서한(CRL)을 받았다고 4일(현지시각) 발표했다.
FDA는 심사완료서한에서 신청서 검토를 완료했지만 현재 서류로는 승인할 수 없다고 판단했다고 설명하면서 알츠하이머병 정신병에 대한 추가적인 임상시험을 수행할 것을 권고했다.
앞서 FDA 자문위원회는 이용 가능한 데이터가 피마반세린이 알츠하이머병의 환각 및 망상 치료에 효과적이라는 결론을 뒷받침하지 않는다며 9대 3으로 승인에 반대한 바 있다.
FDA는 Study 019 임상시험이 1차 평가변수에 대해 통계적으로 유의한 치료 효과를 보였지만 019 결과의 해석 가능성에 한계가 있다고 결론 내렸다.
또한 Study 045(HARMONY)에서 치매 관련 정신병에 대한 피마반세린의 긍정적인 치료 효과가 현재 승인된 뉴플라지드 적응증에 포함된 파킨슨병 치매 하위그룹의 강력한 긍정적인 결과로 인한 것으로 나타났다고 언급했다. 파킨슨병 정신병 환자의 최대 50%는 치매를 가진 것으로 추정된다.
아카디아의 스티브 데이비스 최고경영자는 “이러한 결과는 실망스럽다. 알츠하이머병 정신병의 치료는 여전히 미충족 수요가 높은 분야로 승인된 치료제가 없는 실정이다. 임상시험에 참가한 모든 환자와 환자 가족, 연구자에게 감사를 표한다”고 말했다.
뉴플라지드는 미국에서 2016년에 처음 승인됐으며 파킨슨병 정신병과 관련된 환각 및 망상에 대해 승인된 최초이자 유일한 치료제다.
FDA는 작년 4월에 피마반세린 임상시험 데이터가 치매 관련 정신병에 대한 승인을 뒷받침하는데 충분하지 않다고 지적하면서 승인을 거절했다. 이후 아카디아는 올해 2월에 알츠하이머병 환자에 초점을 맞춰 신청서를 다시 제출했지만 결국 승인에 실패했다.
