프랑스 제약기업 입센과 세르비에가 항암제 오니바이드(Onivyde, 이리노테칸)의 소세포폐암(SCLC) 임상 3상 시험에서 실패하면서 적응증을 확대하려는 양사의 노력이 좌절됐다.
입센은 임상 3상 RESILIENT 시험에서 오니바이드와 토포테칸(topotecan)을 비교했을 때 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS)을 충족하지 못했다고 3일(현지시각) 발표했다.
RESILIENT 임상시험은 백금 기반 1차 치료 도중 또는 이후 진행된 소세포폐암 환자의 2차 치료제로 오니바이드와 토포테칸을 평가했다.
두 파트로 나뉘어 연구가 진행됐으며 첫 번째 파트 판독은 2020년에 오니바이드의 안전성, 투여량, 효능을 확인했고 두 번째 파트는 오니바이드와 토포테칸의 효능을 비교했다.
분석 결과 오니바이드로 치료받은 환자군이 토포테칸 치료군 대비 전체 생존기간 개선 목표를 충족하지 못했다는 결론이 나왔지만 2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR) 측면에서는 오니바이드가 반응률을 두 배가량 증가시킨 것으로 관찰됐다.
오니바이드의 안전성과 내약성은 이미 알려진 안전성 프로파일과 일치했고 새로운 안전성 문제는 발생하지 않았다. 자세한 임상시험 결과는 차후 의료 학술대회에서 발표될 것이며 규제당국에 전달될 예정이다.
입센 연구개발부 총괄 하워드 메이어 부사장은 “RESILIENT 시험의 분석 결과는 2차 소세포폐암 환자에서 오니바이드를 통한 전체 생존기간 혜택을 증명하지 못했다”며 “이제 다음 단계에 관한 결정을 내리기 이전에 팀과 협력해 데이터를 추가로 분석할 계획이다”고 말했다.
그러면서 “이러한 데이터는 소세포폐암의 치료와 관련된 복잡성을 보여준다”며 “임상시험에 참가한 환자, 환자 가족, 의료 팀에게 감사드린다”고 덧붙였다.
오니바이드는 현재 미국, 유럽, 아시아를 포함해 전 세계 주요 시장에서 젬시타빈 기반 치료 이후 진행된 전이성 췌장암 환자의 치료를 위한 플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린(leucovorin)과의 병용요법으로 허가됐다. 전이성 췌장암 환자의 치료를 위한 단독요법으로는 허가되지 않았다.
입센은 다른 분야에서 오니바이드의 잠재력을 계속 조사하고 있으며 올해 하반기 안에 1차 췌관 선암종에 대한 NAPOLI-3 임상 3상 시험의 최종 데이터 판독 결과가 나올 것으로 예상하고 있다.
입센은 미국에서 오니바이드에 관한 독점 상업화 권리를 보유하고 있고 미국, 대만을 제외한 전 세계 국가에서는 세르비에가 상업화 권리를 보유하고 있다.
