스위스 제약기업 로슈가 면역항암제 피하주사 제형의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻으면서 승인을 추진하기로 했다.
로슈는 항 PD-L1 면역관문억제제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)의 피하주사 제형을 평가한 임상 3상 IMscin001 연구에서 공동 1차 평가변수가 충족됐다고 2일(현지시각) 발표했다.
연구 결과 이전 백금 요법에 실패하고 면역항암제 치료경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 티쎈트릭을 피하주사했을 때 혈액 내 수치(약동학)가 정맥 주입에 비해 비열등한 것으로 관찰됐다.
피하주사 제형의 안전성 프로파일은 티쎈트릭 정맥 주입의 안전성 프로파일과 일치했다.
티쎈트릭은 표준 정맥 주입 시 투약시간이 30~60분인 것에 비해 피하주사로 투여할 경우 투약시간이 주사 1회 당 3~8분으로 줄어들 수 있다.
로슈의 최고의료책임자 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “새로운 티쎈트릭 제형은 투약시간을 줄임으로써 환자와 의료시스템의 시간을 절약하는데 도움이 될 수 있다”고 말했다.
이어 “전 세계 환자에게 피하 면역항암제를 제공하면서 환자 치료 경험을 개선시키겠다는 약속을 이행할 수 있는 가능성에 흥분하고 있다”고 밝혔다.
여러 암 연구에 따르면 암 환자의 대다수는 피하주사 제형이 정맥 주입보다 통증과 불편감이 덜하고 투여가 용이하며 치료 기간이 짧기 때문에 피하주사를 더 선호하는 것으로 조사됐다.
로슈는 향후 의료 학술대회에서 IMscin001 연구의 자세한 결과를 공유할 것이며 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)을 포함해 전 세계 보건 당국에 승인을 신청할 계획이다.
티쎈트릭 피하주사 제형은 할로자임 테라퓨틱스의 Enhanze 약물 전달 기술을 활용한다. 미국에서 티쎈트릭 정맥 주입은 특정 비소세포폐암, 소세포폐암, 간세포암, 요로상피암, 삼중음성 유방암, 흑색종 환자의 치료제로 승인됐다.
현재 화이자와 MSD 또한 PD-1 억제제 피하주사 제형을 개발 중인 것으로 알려져 있으며 임상 결과는 내년 이후에 나올 것으로 예상되고 있다.
