미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약회사 아큐티스 바이오테라퓨틱스(Arcutis Biotherapeutics)의 국소용 건선 치료제 졸리브(Zoryve, 성분명 로플루밀라스트)를 승인했다.
아큐티스는 FDA가 12세 이상 환자에서 간찰부위(피부 사이 접촉부위) 건선을 포함한 판상 건선 치료를 위한 졸리브 크림 0.3%의 신약승인신청(NDA)을 승인했다고 29일(현지시각) 발표했다.
졸리브는 미국에서 판상 건선 치료를 위해 승인된 최초이자 유일한 국소용 PDE4(phosphodiesterase-4) 억제제로 신속한 건선 판(plaque) 제거 효과를 제공하고 신체 모든 병변부위에서 가려움증을 감소시킨다.
스테로이드가 함유되지 않았고 1일 1회 도포하는 안전하고 내약성이 양호한 환자 친화적 제형으로 판상 건선을 앓는 사람의 질병 관리를 단순화하도록 만들어졌다.
국소 치료제는 판상 건선을 앓는 환자의 대다수를 위한 1차 치료 옵션으로 남아 있다. 판상 건선은 미국에서 약 900만 명의 사람에게 영향을 미치는 면역매개 피부질환으로 성인과 청소년에서 발생하는 가장 흔한 유형의 건선이다. 중증도는 경증, 중등증, 중증으로 다양할 수 있고 가려움증은 가장 부담스럽고 자주 보고되는 증상이다.
건선은 신체 어느 부위에나 영향을 줄 수 있는데 얼굴, 팔꿈치, 무릎, 생식기, 간찰부위 같은 특정 부위의 판은 독특한 치료 문제를 유발한다. 결과적으로 건선을 앓는 사람들은 종종 다른 부위에 대해 다수의 국소 의약품을 처방받으며 이는 치료 요법을 복잡하게 만든다.
졸리브는 쉽게 퍼지고 빠르게 흡수되는 비지성 보습 크림을 생성하는 아큐티스의 독자적인 약물 전달 제형 HydroARQ 기술을 특징으로 한다. 아큐티스는 이달 중순까지 주요 도매업체와 미국 전역의 피부과 약국 채널을 통해 졸리브를 새로운 치료 옵션으로 널리 보급할 계획이며 적절한 치료 접근성을 제공하기 위해 노력하고 있다고 밝혔다.
아큐티스의 프랭크 와타나베 CEO는 “오늘 아큐티스는 판상 건선을 앓는 성인과 청소년에게 차세대 국소 PDE4 억제제를 제공할 수 있는 능력을 통해 중요한 이정표에 도달했다”며 “졸리브의 효능, 안전성, 내약성과 자사의 HydroARQ 기술 제형의 결합은 사용기간 제한 없이 환자의 일상생활에 적합하도록 설계됐다”고 말했다.
이어 “또한 졸리브는 빠르게 건선 판을 제거하고 신체 모든 부위에 걸쳐 가려움증을 감소시키는 것으로 나타났다. 졸리브는 판상 건선의 흔한 병변 부위인 간찰부위 판 치료에 초점을 맞춘 데이터가 생성된 유일한 국소 제제다. 이 FDA 승인은 그동안 노력의 결실이며 8월 중순까지 졸리브를 출시할 수 있게 돼 기쁘다”고 강조했다.
외신 보도에 의하면 아큐티스는 졸리브 60g 튜브 하나 당 도매가격을 825달러(약 100만 원)으로 책정했다.
