◇에스티팜, 아시아 최초 FDA 올리고 제조소 cGMP 인증

에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 지난 7월 29일, 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 밝혔다.

FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 PAI 실사(Pre Approval Inspection, 신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했다.

PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차다. 에스티팜은 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출이 필요 없는 무결점(NAI, No Action Indicated) 등급을 받았다.

에스티팜은 지금까지 미국 시장에 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품 수출만 가능했다. 이번 FDA cGMP 승인을 획득함으로써 미국 시장에 대규모 상업화 물량 수출까지 가능해지게 됐다.

에스티팜은 2023년 상반기까지 4건의 FDA PAI실사가 예정되어 있는데 에스티팜이 원료를 공급하는 신약들의 FDA 승인이 임박했음을 의미한다.

사측은 이번 FDA cGMP 승인이 향후 진행될 실사에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상하며, 해당 신약들이 상업화에 성공하면 에스티팜의 매출이 큰 폭으로 성장할 것으로 전망했다.

에스티팜 관계자는 “아시아 최초로 올리고 생산설비에 대한 FDA PAI실사를 통과했고 실사 결과 문제점이 발견되지 않은 무결점 등급의 인증을 받았다는 점에서, 에스티팜의 cGMP 역량을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “이번 승인으로 세계 최대 시장인 미국에 올리고 원료를 대규모로 수출할 수 있게 되어 올리고 프로젝트 수주 확대가 예상되며 mRNA CDMO 등 에스티팜의 사업이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다”고 말했다.

한편, 에스티팜의 올리고 CDMO 경쟁력은 전 세계적으로 인정받고 있다. 지난 2020년 올리고 CDMO 기업으로서 전세계 최초 Roche CDMO Award 2019를 수상했다. 지난 5월에는 프로스트앤설리반(Frost&Sullivan, 글로벌시장조사기관)으로부터 2022년 아시아 태평양 지역 최고의 올리고뉴클레오타이드 CDMO기업(2022 Best Practice Award–Asia-Pacific Oligonucleotide CDMO Company of the Year Award)으로 선정됐다.

 

◇종근당홀딩스, 사랑나눔 헌혈캠페인 전개

종근당홀딩스(대표 김태영)는 여름철 헌혈량 감소와 코로나19 재유행으로 인한 혈액수급난 극복에 도움을 주고자 종근당 및 계열사와 함께 25일부터 28일까지 ‘2022년 사랑나눔 헌혈캠페인’을 진행했다고 밝혔다.

이번 헌혈캠페인은 종근당 효종연구소를 시작으로 종근당 본사 및 천안공장, 종근당바이오 안산공장, 경보제약 아산공장, 종근당건강 당진공장 등 전국 6개 사업장에서 순차적으로 진행됐다.

이번 헌혈캠페인에는 임직원 137명이 참여해 헌혈증 118장을 기증했다. 회사는 임직원들에게 기증 받은 헌혈증을 소아암을 앓고 있는 어린이들을 위해 한국백혈병어린이재단에 전달한다.

또한 헌혈에 참여한 임직원 1명당 1만원의 기부금을 조성해 한국백혈병어린이재단 소아암쉼터의 노후물건 교체에 지원할 예정이다.

종근당홀딩스는 2010년부터 매년 혈액 수급이 불안정한 여름철마다 전국 주요 사업장에서 릴레이 헌혈을 진행해왔다. 올해는 코로나19 장기화로 혈액 비축량이 급감하고 있어 하절기와 동절기 두 차례 헌혈 캠페인을 진행한다.

종근당홀딩스 관계자는 “안정적인 혈액 수급과 헌혈 문화 확산을 위하여 매년 헌혈 캠페인을 진행하며 임직원들의 참여를 독려하고 있다”며 “임직원들의 생명 나눔을 위한 작은 실천이 혈액 공급이 필요한 환자들에게 값지게 쓰이길 바란다”고 말했다.

종근당홀딩스는 헌혈캠페인 외에도 환자와 가족, 의료진을 위한 찾아가는 ‘오페라 희망이야기’ 공연, 친환경 실천을 위한 ‘교실 숲 조성’, 현충원 묘역정화활동, 헌 옷 나눔 등 지역사회와 상생을 위한 다양한 봉사활동을 펼치고 있다.

 

◇GC녹십자, 분기매출 4232억 달성
GC녹십자는 연결재무제표 기준 올해 2분기 매출이 4232억, 영업이익은 131억을 기록하면서 전년 동기보다 각각 9.2%, 18.0% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 1일 공시했다. 같은 기간 세전이익과 순이익은 각각 123억원, 109억원을 기록했다.

별도 기준 매출도 해외 사업 실적 호조에 힘입어 전년 동기 대비 9.7% 성장했다. 역대 최대치를 기록한 남반구향 독감백신은 664억원의 매출을 올렸으며, 혈액제제 해외 매출도 판매량 확대 및 단가 인상으로 두자릿 수 성장세를 나타냈다.

사업 부문별로는 혈액제제 매출이 1060억원, 처방의약품 811억원, 백신 844억원, 소비자헬스케어 등 기타 부문이 509억원으로 집계되며, 모두 순성장을 기록했다.

R&D 측면에서는 미국에서 개발 중인 차세대 대상포진 백신 임상 2상의 영향으로 연구개발비가 전년 대비 대폭 증가했으나, 주력 제품 호실적을 통해 수익성은 개선된 모습을 보였다. 연결 기준 매출총이익률은 전년 동기 대기 3.4%포인트 개선된 33.5%를 기록했다.

회사 측은 3분기부터는 북반구 독감백신 매출이 인식되면서 하반기에도 백신 부문 매출 호조세가 지속될 것이라고 내다봤다.

앞서 실적을 발표한 연결 대상 계열사들도 준수한 성장세를 기록했다.

GC셀은 주요 캐시카우인 검체검사와 바이오물류 사업이 지속 성장하며 2분기 매출 557억원, 영업이익 50억원으로 견조한 실적을 냈다.

GC녹십자웰빙도 주사제 및 건기식 사업 호조로 두자릿 수의 매출 외형 성장을 기록했다. 한편, GC녹십자엠에스는 진단 키트 사업 부진의 영향으로 역성장했다.

GC녹십자 관계자는 “하반기 경제 불확실성이 전망됨에도 불구하고, 주력 사업 부문들의 실적 호조세는 계속될 것”이라고 말했다.

 

◇유비케어, 2분기 매출액 20.4% 성장
유비케어(대표 이상경)는 연결재무제표 기준 올해 2분기 매출액이 330억원으로 전년보다 20.4% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 1일 공시했다.

같은 기간 영업이익은 23억원, 당기순손익은 6억원을 기록하며 흑자 전환했다.

회사측은 주력 사업인 EMR(전자의무기록) 부문의 안정적 매출과 EMR 부가 서비스의 확대 및 유통사업의 시너지 효과가 더해진 것이 이번 외형 확장을 이끌었다고 설명했다.

실제 병·의원/약국 대상의 EMR(전자의무기록) 부문의 매출액은 166억원으로 지난해 같은 기간 대비 20% 가까이 늘었고, 유통 부문의 매출도 140억원으로 29% 이상 증가했다.

특히, 유통 부문의 초음파 의료기기, 병ㆍ의원 전용 의료쇼핑몰 ‘미소몰닷컴’과 약국용 자동조제기 ‘유팜오토팩’의 판매실적이 개선됐다.

영업이익은 전년 동기 대비 다소 감소했다. 회사측은 매출 연동 대리점 수수료 비용 증가와 더불어 신제품 및 신규사업 확보를 위한 신규 인력 채용 등 성장을 위한 투자 비용이란 설명이다.

유비케어 관계자는 “코로나19 장기화 여파에도 불구하고 견조한 매출 성장세를 유지하고 있다”며 “유비케어는 기존 캐시카우 라인업을 기반으로 현재의 실적 성장세를 유지하면서 중장기적으로는 EMR, 유통, 제약 및 데이터, 일반인까지 사업 영역 확장을 통해 환자/의료 서비스 플랫폼 기업으로 도약할 것”이라고 설명했다.