미국 식품의약국(FDA)이 GSK(글락스스미스클라인)의 루푸스 치료제 벤리스타(성분명 벨리무맙)를 소아 루푸스 신장염 환자의 치료제로 확대 승인했다.
지난 27일(현지시각) GSK는 FDA가 벤리스타를 표준요법으로 치료 중인 활동성 루푸스 신장염 소아 환자(5~17세)의 치료제로 승인했다고 발표했다.
이번 승인은 현재 미국에서 소아 환자를 위한 정맥주사 제형 적응증에 루푸스와 함께 활동성 루푸스 신장염이 포함되도록 한다.
루푸스 신장염은 루푸스로 인해 발생하는 심각한 신장 염증으로 투석 또는 신장 이식을 필요로 하는 말기 신장질환으로 이어질 수 있다.
벤리스타는 FDA에 의해 승인된 최초의 소아 루푸스 신장염 치료제다.
루푸스 신장염은 소아 루푸스 환자에서 합병증, 입원율, 사망률 증가 요인인데 이전에 소아 환자를 위한 치료 옵션은 주로 비-선택적 면역억제제, 코르티코스테로이드 사용으로 제한됐다.
GSK 미국의학부 스페셜티ㆍ파이프라인 총괄 허슨 퀴노네스는 “성인 및 소아 루푸스 신장염 관리의 장기 목표는 신장 기능을 보존하면서 치료 관련 독성 및 관련 이환율을 최소화하는 것”이라고 설명했다.
이어 “벤리스타 승인은 루푸스 신장염을 앓는 소아에게 치료 옵션을 제공하려는 GSK의 노력을 보여준다”며 “이는 GSK가 과학에 초점을 맞추고 10년 이상 임상 경험에 근거해 부담이 되는 질병에 어떻게 대응하는지 보여주는 또 다른 사례”라고 말했다.
벤리스타는 가용성 B림프구 자극인자(BLyS)에 결합하는 선택적 BLyS 저해제다.
미국에서 2011년에 처음 승인됐고 50년 이상 만에 처음으로 전신홍반루푸스와 루푸스 신장염에 모두 승인된 최초이자 유일한 생물학적 제제다.
GSK는 현재 진행 중인 연구를 통해 루푸스 환자의 삶을 개선하고 루푸스와 활동성 루푸스 신장염을 앓는 소아와 성인 환자의 장기 및 신장 손상을 예방하는 방법을 연구하기 위해 노력하고 있다고 덧붙였다.
