유럽연합 집행위원회(EC)가 덴마크 백신 전문 생명공학기업 바바리안 노르딕(Bavarian Nordic)의 천연두 백신 임바넥스(Imvanex)를 원숭이두창 백신으로 확대 승인했다.
바바리안 노르딕은 유럽 집행위원회가 원숭이두창과 우두바이러스(백시니아바이러스)에 의한 질병의 예방을 포함하도록 천연두 백신 임바넥스에 대한 판매 허가를 확대했다고 25일(현지시각) 발표했다.
이번 승인은 앞서 지난 22일에 나온 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따라 이뤄졌으며 모든 유럽연합 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다.
이러한 라벨 확대는 지난달에 바바리안 노르딕과 유럽의약품청의 비상대책기구, 조사위원, 유럽보건긴급준비대응국(HERA) 사이의 조정을 통한 순차 허가 변경 신청 제출 이후 승인된 것으로, 이제 유럽 내 임바넥스 적응증은 성인에서 천연두, 원숭이두창, 우두바이러스로 인한 질병에 대한 능동면역을 확립하는 용도다.
바바리안 노르딕은 원숭이두창 적응증 승인이 유럽 규제기관과의 훌륭한 협력을 보여주는 한 사례로 일반적으로는 적응증 확대에 최소 6~9개월이 소요된다고 설명했다.
임바넥스는 기존 복제 천연두 백신을 통한 예방접종이 권장되지 않는 면역저하자를 포함해 전체 인구를 위한 천연두 백신 공급을 보장하기 위해서 미국 정부의 협력 하에 개발된 비복제 천연두 백신이다.
유럽에서는 2013년에 18세 이상 성인의 천연두 예방접종 용도로 처음 승인됐고 이후 캐나다와 미국에서는 각각 임바뮨(Imvamune), 진네오스(Jynneos)라는 제품명으로 천연두 및 원숭이두창에 대한 예방 백신으로 승인됐다.
바바리안 노르딕은 미국, 캐나다와 지속적인 공급 계약을 맺고 있고 국가 생물학적 준비의 일환으로 전 세계 수많은 국가들에게 백신을 공급하고 있다. 바바리안 노르딕은 2022년 원숭이두창 발병에 따라 여러 국가의 정부와 협력하면서 다수의 공급 협약을 통해 백신에 대한 즉각적인 수요를 충족시키고 중장기적으로 수요에 대응하기 위한 백신 제조를 확보하기 위해 노력하고 있다.
바바리안 노르딕의 폴 채플린 CEO는 “유럽 집행위원회로부터 승인을 받고 원숭이두창이 포함되도록 백신 라벨을 확대하게 돼 기쁘다”며 “승인 백신의 이용 가능성은 신흥 질환과 싸우기 위한 국가 준비상태를 크게 개선시킬 수 있지만 이는 생물학적 준비의 구조화된 계획과 투자를 통해서만 가능하다”고 밝혔다.
이어 “임바넥스의 개발은 지난 20년 동안 미국 정부의 상당한 투자 덕분에 가능했고 다른 정부들이 공중보건 위협으로부터 사람들을 보호하기 위한 계획을 개발하고 미래 우선순위를 정할 수 있는 길을 이끌었다”며 “이 중요한 일을 해결하기 위해 EU 및 회원국들과 긴밀히 협력하길 기대한다”고 강조했다.
최근 세계보건기구(WHO)는 원숭이두창 감염 확산을 국제 공중보건 비상사태로 선언한 상황이다.
