최근 들어 포장불량 또는 이물질이 함유된 불량의약품이 잇따라 발견되면서 의약품 품질관리에 비상이 걸렸다.

특히 이들 가운데는 식약청의 GMP 평가에서 좋은 평가를 받은 업체들도 다수 포함돼 문제의 심각성을 더하고 있다는 지적이다. 이에 따라 GMP평가의 실효성에도 문제가 제기되고 있는 상황이다.

11일 관련업계에 따르면, 최근 쇠붙이, 머리카락 등 이물질이 포함된 의약품과 포장불량 의약품이 잇따라 발견되고 있다.

의약품의 변질 또는 이물질 함유 등 경우에 따라서는 약화사고 등 심각한 문제를 야기할 수 있다는 지적이다.

11일 관계자에 따르면 약사 단체에 J사의 T제품에서 칼날처럼 날카로운 이물질이 발견됐다는 불량의약품 신고가 접수됐다.

이를 신고한 N모 약사는 “반알씩 처방이 나와 절단하다 보니 칼날처럼 보이는 쇠붙이가 박혀 있었다”면서 “행여나 발견 못하고 투약이라도 됐다면 어찌됐을까요?”라며 가슴을 쓸어내렸다.

앞서 H약품의 위점막보호제 M제품도 정제 파손과 곰팡이로 추정되는 검은 부분이 발견돼 불량의약품신고센터에 접수됐다.

해당 제약사 관계자는 이에 대해 “제품 수거 후 정밀조사를 통해 원인을 분석하겠다”면서 “이후 제품교환 등 이에 상응하는 조치를 취할 것”이라며 재발방지를 약속했다.

이와 함께 I제약의 항생제 A와, S약품의 해열치료제 S제품도 정제파손으로 신고센터에 접수된 상황이다.

이에 앞서 지난달 초 K약품에서 생산하는 궤양치료제 R제품에 머리카락으로 추정되는 이물질이 발견된 데 이어, 최근에는 D제약의 고혈압치료제 T제품에서 철사조각이 발견돼 충격을 줬다.

이와 함께 의약품 포장불량 사고도 최근 잇따르고 있다.

최근 C사의 고혈압약 D제품의 경우 10개 단위의 PTP 포장에 7개의 약만 들어있는 공호일 포장이 2판 발견됐다.

현재 의약품 포장의 경우 대부분의 제약사에서 카메라를 통한 확인과정과 최종 포장 후 무게 측정을 통해 이러한 상황이 거의 발생하지 않는 것으로 알려지고 있다.

이 업체 공장장은 “내용물에 대한 이상은 아니지만, 이러한 사태가 일어난데 대해 공장 책임자로서 책임을 통감한다”면서 “앞으로 이의 재발 방지를 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

앞서 한 다국적 제약사는 자사의 향정신성의약품을 혈전치료제 포장지에 잘못 포장해 출하했다, 서둘러 긴급회수 조치한 바 있다.

이러한 의약품 불량 사고가 잇따르면서 개국가와 시민들을 중심으로 최근 식약청이 발표한 GMP(우수의약품관리기준) 평가의 실효성에 대해 의문까지 제기되고 있는 상황이다.

이와 관련해 종로구의 한 개국약사는 “불량의약품이 환자에게 전달됐을 경우 해당 제약사는 물론, 약국과 약사 본인의 이미지에도 큰 영향을 미친다”면서 “특히 처방나온 제품에 대해서는 좀더 세심히 관찰하기 위해 신경을 쓰고 있다”고 말했다.

이에 대해 업계 한 관계자는 “불량의약품의 경우 행정처분 내용이 솜방망이 처벌에 그치는데다, 행정처분시에도 밀어 넣기 등 제약사별로 빠져나갈 수 있는 방법이 다 있다”면서 “KGMP 지정 철회 등 재발방지를 위한 강력한 제도적 장치와 제제방안을 마련할 필요가 있다”고 지적했다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)