유럽의약품청(EMA)의 자문위원회가 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 복합제 옵두알라그(Opdualag)의 허가를 권고했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 종양세포 PD-L1 발현율 1% 미만인 12세 이상 청소년 및 성인의 진행성(절제 불가능 또는 전이성) 흑색종 1차 치료제로 니볼루맙(제품명 옵디보)과 렐라틀리맙(relatlimab) 고정용량 복합제의 승인을 권고했다고 22일(현지시각) 발표했다.
자문위원회의 의견은 유럽연합(EU)에서 의약품 승인 권한을 가진 유럽 집행위원회에 의해 검토될 예정이다.
니볼루맙은 PD-1 억제제, 렐라틀리맙은 LAG-3(Lymphocyte-activation gene 3) 차단 항체로, 옵두알라그가 승인될 경우 최초의 LAG-3 차단 항체 복합제가 될 수 있다.
LAG-3은 효과기 T세포와 조절 T세포에서 발현되는 세포 표면 분자로 T세포 반응, 활성, 성장을 조절하는 기능을 한다.
초기 연구에 따르면 LAG-3을 다른 잠재적으로 상호 보완적인 면역관문과 함께 표적으로 삼는 것은 항종양 면역 활동을 보다 효과적으로 강화시키는 핵심 전략이 될 수 있다.
이번 CHMP의 긍정적인 의견은 임상 2/3상 RELATIVITY-047 시험에서 나온 효능 및 안전성 결과를 기반으로 한다.
시험 결과 니볼루맙과 렐라틀리맙의 고정용량 복합제를 사용한 치료는 종양세포 PD-L1 발현율 1% 미만인 환자를 포함해 환자들의 무진행 생존기간 중앙값을 확립된 표준요법인 니볼루맙 단독요법보다 두 배 이상 증가시킨 것으로 나타났다.
유럽에서 제시된 적응증은 종양세포 PD-L1 발현율 1% 미만인 환자 데이터에 대한 탐색적 분석에 기초한다. 복합제와 니볼루맙 단독요법을 비교했을 때 새로운 안전성 사건은 발견되지 않았다.
브리스톨마이어스스퀴브의 폴 바시아노 개발 책임자는 “지난 수년 동안 진행성 흑색종 치료를 진행하는데 있어 자사가 수행해 온 역할을 매우 자랑스럽게 생각한다”며 “당사는 환자에게 새로운 의약품을 제공한다는 임무의 일환으로 새로운 이중 면역치료제 복합제를 계속 개발해왔다”고 밝혔다.
이어 “이러한 긍정적인 CHMP 의견은 유럽에서 진행성 흑색종 환자를 위한 최초의 LAG-3 차단 항체 복합제이자 BMS의 세 번째 면역관문 억제제에 대한 잠재적인 승인을 향한 첫 걸음이다”고 말했다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)은 올해 3월에 옵두알라그를 12세 이상 소아 및 성인의 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 대한 치료제로 승인했다.
