MSD(미국 머크)가 블록버스터 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 일부 두경부암 임상시험에서 1차 목표 달성에 실패했다.
MSD는 절제되지 않은 국소 진행성 두경부 편평상피세포암(HNSCC) 환자의 치료를 위해 항 PD-1 치료제 키트루다를 항암화학방사선요법과의 병용요법 및 유지요법으로 평가한 임상 3상 KEYNOTE-412 시험에서 1차 평가변수인 무사건 생존 목표가 충족되지 않았다고 20일(현지시각) 발표했다.
연구 최종 분석에서 키트루다 요법을 받은 환자군은 위약과 항암화학방사선요법을 투여받은 환자군에 비해 무사건 생존기간이 개선되기는 했지만 이러한 결과는 사전 지정된 통계적 계획에 따른 통계적 유의성에 도달하지 못한 것으로 드러났다.
이 임상시험은 신규 진단된 구인두 또는 후두/하인두/구강 편평세포암 성인 환자 780명가량을 등록했다.
키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 두경부암 연구와 일치했다.
자세한 결과는 차후 학술대회에서 공개될 예정이다.
MSD연구소 글로벌임상개발부 총괄 겸 최고의료책임자 엘리아브 바 수석부사장은 “지금까지 국소 진행성 HNSCC 환자를 위한 발전은 제한적이었고, 불행하게도 이러한 결과는 이 질병이 여전히 치료하기 매우 어렵다는 점을 시사한다”고 말했다.
이어 “자사는 키트루다가 특정 후기 단계의 두경부암 치료에서 중요한 역할을 하고 있는 것을 자랑스럽게 생각하며 질병 초기 단계에서 이 쇠약하게 하는 유형의 암에 대해 키트루다 기반의 요법을 조사하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.
현재 키트루다는 전이성 또는 수술 불가능, 재발성 두경부암 환자를 위한 단독요법 및 병용요법으로 승인돼 있다.
MSD는 두경부암에 대한 역대 최대 규모의 면역항암제 임상 개발 프로그램을 보유하고 있고 키트루다를 절제 가능한 국소 진행성 두경부암의 수술 전후 보조요법으로 평가하는 KEYNOTE-689 연구를 비롯해 키트루다에 대한 다양한 허가용 임상시험을 진행하고 있다.
