애브비가 유럽에서 편두통 예방 치료제 아토게판트(Atogepant)의 승인을 신청했다.

애브비는 월별 편두통 발생일수가 최소 4일 이상인 성인 환자의 편두통 예방요법을 위한 아토게판트의 판매허가신청(MAA)을 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 18일(현지시각) 발표했다.

아토게판트는 편두통 예방 치료를 위해 개발된 1일 1회 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제다.

CGRP 및 CGRP 수용체는 편두통 병태생리와 관련된 신경계 영역에서 발현된다.

연구에 따르면 편두통 발작 동안 CGRP 수치가 상승하며 선택적 CGRP 수용체 길항제는 편두통에 임상적 혜택을 제공하는 것으로 나타났다.

이번 신청은 성인 삽화성 편두통 및 만성 편두통 환자를 대상으로 아토게판트의 안전성, 효능, 내약성을 평가하기 위해 각각 진행된 주요 임상 3상 ADVANCE 및 PROGRESS 시험을 기반으로 한다.

임상 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 병행군 ADVANCE 시험은 삽화성 편두통 예방요법으로 아토게판트 1일 1회 경구 투여를 평가했다.

아토게판트는 12주 치료 기간에 걸쳐 월별 평균 편두통 발생일수를 통계적으로 유의하게 감소시켜 1차 평가변수를 달성했다.

이러한 효과는 모든 아토게판트 10mg, 30mg, 60mg 활성 치료군에서 관찰됐다.

연구에 등록된 성인 환자는 전조증상 여부에 관계없이 편두통 진단에 대한 국제두통질환분류(ICHD) 기준을 충족했다.

또한 아토게판트 치료군은 월 평균 편두통 발생일수가 최소 50% 이상 감소한 참가자 비율이 위약군보다 더 높았고 다른 주요 2차 평가변수들도 충족했다.

임상 3상, 글로벌, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 병행군 PROGRESS 연구는 성인 만성 편두통 환자의 예방요법으로 아토게판트의 안전성, 효능, 내약성을 평가했고 12주 치료 기간 동안 월 평균 편두통 발생일수의 통계적으로 유의한 감소가 관찰되면서 1차 평가변수를 충족했다.

아토게판트 60mg 1일 1회 투여와 30mg 1일 2회 투여는 모든 2차 평가변수를 통계적으로 유의하게 개선시켰다.

2차 평가변수에는 월 평균 편두통 발생일수가 최소 50% 이상 감소한 환자 비율이 포함된다.

두 임상시험에서 모든 용량은 내약성이 양호했고 전반적인 안전성 프로파일은 이전에 삽화성 편두통 및 만성 편두통 예방요법 연구에서 관찰된 것과 일치했다. 가장 일반적인 이상반응은 변비, 구역 등이다.

아토게판트 판매허가신청은 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)에 의해 심사될 예정이다.

유럽의약품청의 의견은 모든 유럽연합 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 북아일랜드, 노르웨이에서 유효하다.

애브비 신경과학 개발부 치료분야 총괄 마이클 골드는 “전 세계에서 너무 많은 사람들이 환자와 파트너에게 상당한 사회적 및 일-생활 부담을 주는 편두통의 쇠약하게 만드는 어려움으로 인해 영향을 받는다”며 “아토게판트가 승인될 경우 월 4일 이상 편두통으로 고통 받는 성인 환자에게 예방 치료 옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다.

아토게판트는 작년 9월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 성인 삽화성 편두통 예방 치료제로 허가됐으며 큐립타(Qulipta)라는 제품명으로 발매됐다.

미국에서 아토게판트는 편두통 예방 치료제로 개발된 최초의 경구용 CGRP 수용체 길항제다.

한편 유럽에서 올해 4월에 화이자와 바이오헤이븐은 편두통 급성기 치료 및 삽화성 편두통 예방요법을 위한 경구용 CGRP 수용체 길항제 바이두라(Vydura, 성분명 리메게판트)를 승인받은 바 있다.