스웨덴 바이오제약회사 칼리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics)가 유럽에서 원발성 면역글로불린 A(IgA) 신장병증 치료제의 판매 승인을 획득했다.
칼리디타스는 유럽 집행위원회가 소변 단백질/크레아티닌 비율(UPCR) 1.5 g/gram 이상이고 빠르게 질병이 진행될 위험이 있는 성인에서 원발성 면역글로불린 A 신장병증(IgAN) 치료제 킨페이고(Kinpeygo)에 대한 조건부 판매 허가를 결정했다고 15일(현지시각) 발표했다.
킨페이고는 희귀의약품이며 면역글로불린 A 신장병증에 승인된 최초이자 유일한 치료제다. IgAN는 미충족 수요가 높은 희귀하고 진행성인 신장의 자가면역질환으로 환자의 50% 이상은 말기 신장질환으로 진행될 수 있다.
이번 조건부 판매 허가는 모든 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 적용된다.
유럽경제지역에서 킨페이고는 독일 제약사 슈타다(STADA Arzneimittel)에 의해 독점 판매될 예정이다. 칼리디타스는 올해 하반기에 킨페이고를 출시할 계획인 상업 파트너 슈타다에게 킨페이고에 대한 판매 허가를 이전할 예정이다.
킨페이고 승인은 성인 원발성 IgAN 환자를 대상으로 킨페이고 16mg 1일 1회 경구 투여와 위약을 비교하는 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관, 임상 3상 시험 NeflgArd의 파트 A에서 나온 효능 및 안전성 데이터를 근거로 한다.
네페콘(Nefecon)이라는 이름으로 개발된 킨페이고의 효과는 생검을 통해 확인된 IgAN, 사구체 여과율(eGFR) 35mL/min/1.73m2 이상, 단백뇨가 있고 권장 용량 또는 최대내성 RAS 차단제의 안정적인 용량을 투여 받는 환자를 대상으로 평가됐다.
킨페이고 16mg을 1일 1회 복용한 환자군은 9개월 치료 이후 단백뇨가 기준치 대비 31%가량 통계적으로 유의하게 감소했고 이에 비해 위약군은 5% 감소했다. 또한 9개월 치료 이후 킨페이고 16mg 1일 1회 투여는 위약 대비 eGFR에 대해 통계적으로 유의하고 임상적으로 관련 있는 7%의 치료 혜택을 제공했다.
칼리디타스의 레네 아기아르 루칸데르 CEO는 “이 질병에 대한 최초이자 유일한 EMA 승인 의약품으로 유럽경제지역에서 킨페이고의 정식 승인을 받게 돼 기쁘다”며 “상업화를 준비하고 있는 유럽 파트너 슈타다와 계속 협력하길 기대한다”고 밝혔다.
