미국 식품의약국(FDA)이 중국 생명공학기업 베이진의 PD-1 면역관문억제제 티스렐리주맙(Tislelizumab)에 대한 승인 결정을 현지 실사를 완료할 수 있을 때까지 잠정 연기하기로 했다.
베이진은 FDA가 절제 불가능 또는 전이성 식도 편평세포암종(ESCC) 환자의 2차 치료를 위한 티스렐리주맙의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 결정을 연기했다고 14일(현지시각) 발표했다.
FDA는 코로나19 관련 여행 제한 때문에 필수적인 중국 현지 실사를 진행하지 못하고 있다. 이에 따라 FDA는 실사를 완료할 때까지 신청 승인 결정을 연기하기로 했다.
베이진에 의하면 FDA는 서한에서 이러한 연기 결정의 이유로 여행 제한과 실사를 완료할 수 없다는 점만 언급했다. 이 신청서는 심사 상태로 유지되며 FDA는 공중보건 상황과 여행 제한을 계속 모니터링할 방침이다. 새로운 심사 기한은 확정되지 않았다.
베이진과 파트너사 노바티스는 FDA가 필요한 실사 일정을 최대한 빨리 정할 수 있도록 계속 적극적으로 협력할 계획이다.
베이진의 존 오일러 회장 겸 CEO는 “자사는 파트너인 노바티스와 협력해 필요한 실사를 용이하게 하고 미국 내 식도암 2차 치료 환자에게 티스렐리주맙을 제공하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.
FDA는 작년 9월에 티스렐리주맙 생물학적제제 허가신청을 접수하고 심사 기한을 올해 7월 12일까지로 정했었다. 이 허가 신청 근거는 유럽, 미국, 아시아에서 512명의 환자들이 등록된 무작위, 개방표지, 다지역 임상 3상 시험 RATIONALE 302의 결과와 임상시험 7건에서 티스렐리주맙 단독요법을 투여받은 환자 1,972명에 대한 안전성 데이터를 포함했다.
RATIONALE 302에서 티스렐리주맙은 이전에 전신요법을 받은 절제 불가능 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자의 사망 위험을 항암화학요법 대비 30%가량 감소시키고 전체 생존기간 중앙값은 2.3개월가량 연장시킨 것으로 나타났다. 연구 결과는 올해 5월에 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology)에 게재됐다.
