미국 식품의약국(FDA)이 노바백스의 유전자 재조합 방식 코로나19 백신에 대한 긴급 사용을 승인했다.
노바백스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역증강제 함유 코로나19 백신 NVX-CoV2373을 18세 이상에서 SARS-CoV-2로 인한 코로나바이러스감염증19 예방을 위한 2회 기본접종 용도로 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 13일(현지시각) 발표했다.
노바백스 코로나19 백신은 미국에서 화이자-바이오엔테크, 모더나, 존슨앤드존슨(얀센) 백신에 이어 사용이 허가된 4번째 코로나19 백신이며, SARS-CoV-2 스파이크 단백질과 면역증강제 Matrix-M을 함유한다.
미국에서 노바백스 백신 승인은 개발 및 생산 문제로 인해 거의 1년 동안 지연된 것으로 알려졌다.
이번 긴급사용승인은 미국과 멕시코에서 18세 이상의 참가자 약 3만 명이 등록된 주요 임상 3상 시험 PREVENT-19의 데이터를 기반으로 한다. 임상시험에서 노바백스 코로나19 백신은 90.4%의 효능을 입증하고 안전성 프로파일이 확인됐다.
노바백스 코로나19 백신 접종 이후 발생한 명시된 이상반응은 주사부위통증/압통, 피로/권태감, 근육통, 두통, 관절통, 구역/구토, 주사부위발적, 주사부위부기, 발열 등이다.
임상시험을 진행한 미국 메릴랜드대학교 의과대학의 카렌 코트로프 교수는 “미국 환자와 의료제공자는 이제 효능, 안전성, 내약성을 입증하는 데이터를 기반으로 한 단백질 기반 코로나19 백신에 접근할 수 있게 됐다”며 “지난 수 년 동안 성공적으로 사용돼 온 기술을 포함해 백신 포트폴리오에 보다 많은 백신 기술과 옵션을 제공하는 것은 백신 접종률을 높이는데 도움이 될 것이다”고 말했다.
노바백스의 스탠리 에르크 최고경영자는 “오늘 FDA의 코로나19 백신 긴급사용승인은 미국에서 최초의 단백질 기반 코로나19 백신에 대한 접근성을 제공한다”며 “이 허가는 자사 코로나19 백신 효능과 안전성 데이터의 강점을 반영하고 팬데믹이 계속되는 동안 미국인들에게 다른 백신 옵션을 제공해야 하는 중요한 필요성을 보여준다”고 강조했다.
노바백스는 미국에서 배포될 노바백스 코로나19 백신 물량이 세계 최대 백신 제조사인 인도 혈청연구소에 의해 출하돼 현재 미국에 도착해 있다고 설명했다. 다음 단계인 미국 질병통제예방센터(CDC)의 사용 권고 의견 이후 미국 내 백신 접종이 시작될 것으로 예상되고 있다.
최근 미국 보건복지부와 미국 국방부는 초기 물량으로 노바백스 코로나19 백신 320만 도스를 확보하기로 합의했다고 발표했다.
노바백스 코로나19 백신은 유럽을 포함해 전 세계 다수의 국가에서 18세 이상 성인을 위한 코로나 백신으로 조건부 허가됐으며 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록에 등재돼 있다.
현재 노바백스는 오미크론 균주를 표적으로 하는 2가 코로나19 백신을 평가하는 임상시험을 진행 중이며 올해 하반기에 결과가 나올 것으로 예상하고 있다.
