미국 식품의약국(FDA)이 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신을 12세에서 15세 사이 청소년을 대상으로 정식 승인했다.
화이자와 바이오엔테크는 FDA가 메신저 리보핵산(mRNA) 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty)에 대한 보조적 생물학적제제 허가신청을 승인하면서 정식 승인 연령범위에 12~15세 청소년을 포함시켰다고 8일(현지시각) 발표했다.
코미나티는 미국에서 작년 5월에 12~15세 청소년을 대상으로 접종할 수 있도록 긴급사용승인(EUA)된 바 있다. 미국 내에서는 현재까지 900만 명 이상의 12~15세 청소년이 기본 2회 접종을 완료한 것으로 추산되고 있다.
코미나티는 이제 FDA에 의해 12세 이상에서 기본접종을 위해 정식 승인된 유일한 코로나19 백신이 됐다. 앞서 FDA는 작년 8월에 16세 이상을 대상으로 코미나티를 정식 승인한 바 있다.
이번 승인은 12~15세 참가자 2,260명을 대상으로 한 임상 3상 시험의 데이터를 기반으로 한다. 이 연령대에서 백신 30µg 용량 2회 기본접종 이후 SARS-CoV-2 중화 항체 기하평균역가는 1,239.5로 분석되면서 2차 접종 후 1개월 뒤 강력한 면역원성이 입증됐다. 이는 이전 분석에서 16~25세 참가자에 대한 기하평균역가와 비교했을 때 비열등했다.
또한 백신 기본접종은 2차 접종 후 1주일에서 4개월 이상 사이에 측정된 코로나19 예방 효과가 100%로 확인됐다. 이 기간 동안 확인된 유증상 코로나19 사례는 위약군에서 30건이 발생한데 비해 코미나티 접종군에서는 발생하지 않았다.
이러한 효능 분석은 델타 및 오미크론 변이가 출현하기 이전인 2020년 11월부터 2021년 5월 사이에 수행됐기 때문에 이 연령대에서 확인된 코로나19 사례 가운데 SARS-CoV-2 우려 변이는 알파 변이가 유일했다. 중증 질병 사례는 코미나티 접종군 또는 위약군 모두 보고되지 않았다.
이상반응 프로파일은 백신에 대한 다른 임상 데이터와 일치했으며 2차 접종 이후 6개월 안전성 추적 데이터에 걸쳐 양호한 안전성 프로파일이 관찰됐다.
화이자와 바이오엔테크는 유럽의약품청(EMA)과 다른 전 세계 규제기관에도 이러한 데이터를 제출했다. 또한 FDA에 16세 이상을 대상으로 한 부스터샷 용도로 코미나티의 정식 승인을 신청한 상태다.
한편 FDA는 지난달에 화이자를 포함한 백신 제조사들에게 올 가을부터 코로나19 백신 부스터샷이 현재 우세종 변이인 오미크론 하위변이 BA.4, BA.5를 예방할 수 있도록 개량할 것을 권고한 것으로 알려졌다.
