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로슈, 소포림프종 신약 룬수미오 FDA 신속심사
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로슈, 소포림프종 신약 룬수미오 FDA 신속심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.07.07 16:19
  • 댓글 0
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T세포 관여 이중특이성 항체...지난달 유럽서 조건부 허가

미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 이중특이성 항체 계열 림프종 치료제를 신속 심사하기로 했다.

로슈는 FDA가 이전에 최소 두 가지 이상의 전신요법으로 치료받은 재발성 또는 불응성 소포림프종 성인 환자의 치료를 위한 잠재적인 동종계열 최초의 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이성 항체 룬수미오(Lunsumio, 성분명 모수네투주맙)의 생물의약품 허가신청(BLA)을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 6일(현지시각) 발표했다.

▲ 로슈의 룬수미오는 승인될 경우 비호지킨 림프종 치료를 위한 최초의 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이성 항체가 될 수 있다.
▲ 로슈의 룬수미오는 승인될 경우 비호지킨 림프종 치료를 위한 최초의 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이성 항체가 될 수 있다.

로슈에 의하면 소포림프종은 혈액암의 일종인 비호지킨 림프종의 가장 흔한 지연형으로 초기 치료 이후 재발하는 경우가 종종 있다.

FDA는 로슈의 새로운 항암 면역치료제인 룬수미오의 승인 여부를 올해 12월 29일까지 결정할 것으로 예상되고 있다.

룬수미오 허가 신청은 주요 임상 1/2상 시험 GO29781에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 한다. 룬수미오는 높은 완전 반응률(CR)을 보였으며 반응을 보인 환자의 대다수(57%)는 최소 18개월 동안 반응이 유지됐다. 또한 이전에 여러 차례 치료받은 소포림프종 환자에서 관리 가능한 내약성이 관찰됐다.

추적기간 중앙값 18.3개월 이후 완전 반응률은 60%(54/90명), 객관적 반응률은 80%(72/90명)로 집계됐다. 반응자의 반응 지속기간 중앙값은 22.8개월이었다.

가장 흔한 이상반응은 사이토카인 방출 증후군으로 참가자의 39%(86/218명)에서 발생했으며 전반적으로 저등급이고 모든 사건은 해결됐다. 다른 일반적인 이상반응은 피로, 두통, 호중구감소증, 발열, 저인산혈증 등이다. 룬수미오는 의무 입원 없이 외래치료로 투여됐다.

이러한 연구 결과는 2021년 12월 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 발표됐다.

로슈의 리바이 개러웨이 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄은 “소포림프종은 초기 치료 이후 재발하는 경우가 많고 재발할 때마다 치료가 점점 어려워지며 새로운 치료 옵션이 필요하다”고 말했다.

이어 “임상시험 결과는 진행성 소포림프종에서 룬수미오를 통한 지속적인 반응을 증명하고 치료 패러다임을 전환하기 위한 진전을 나타낸다”며 “룬수미오는 환자 세포 수집 또는 유전자 변형이 필요하지 않기 때문에 주요 학술센터로의 이동 장벽 없이 효과적인 고정 기간의 외래환자 옵션이 될 수 있다”고 강조했다.

우선 심사 지정은 FDA가 심각한 질병의 치료, 예방, 진단의 안전성 및 효과를 크게 향상시킬 수 있다고 판단한 의약품에 부여된다. FDA는 룬수미오를 2020년에 재발성/불응성 소포림프종에 대한 혁신치료제로 지정, 2018년에는 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

유럽 집행위원회는 지난달에 룬수미오를 최소 두 가지 이상의 전신치료를 받은 재발성/불응성 소포림프종 환자의 치료제로 조건부 판매 허가했다.

룬수미오는 현재 임상 3상 시험 CELESTIMO에서 소포림프종 2차 이상 치료를 위한 레날리도마이드(lenalidomide)와의 병용요법, SUNMO에서 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 2차 이상 치료를 위한 폴라이비(성분명 폴라투주맙베도틴)와의 병용요법으로 평가되고 있다.


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