미국 식품의약국(FDA)이 에자이와 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 후보물질 레카네맙(lecanemab)의 승인 여부를 내년 1월에 결정하기로 했다.
에자이와 바이오젠은 FDA가 항-아밀로이드 베타 원시섬유 항체 레카네맙에 대한 생물의약품 허가신청(BLA)을 신속 승인 경로 하에 접수했다고 5일(미국 시각) 발표했다.
레카네맙은 뇌 내 아밀로이드 병리학적 이상이 확인된 알츠하이머병 및 경증 알츠하이머병으로 인한 경도 인지장애에 대한 치료제다.
에자이는 올해 5월 초에 신청서 제출 절차를 완료했으며 FDA의 우선 심사를 받을 예정이다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기한은 내년 1월 6일까지다.
에자이의 나이토 하루오 최고경영자는 “알츠하이머병은 알츠하이머병을 앓는 사람과 그 가족에게 상당한 장애와 부담을 유발하는 심각한 질병”이라며 “알츠하이머병 치료 옵션은 제한적이며 새로운 치료 옵션 개발이 강력하게 권장되고 있다”고 말했다.
그러면서 “레카네맙 BLA 접수는 알츠하이머병의 근본적인 병리학적 이상을 해결하는 새로운 치료 옵션을 기다려온 알츠하이머병 환자를 돕는데 있어 중요한 이정표”라며 “이 새로운 치료 옵션을 가능한 한 빨리 알츠하이머병 환자와 그 가족에게 제공하기 위해 FDA의 심사에 적극적으로 협조할 것”이라고 밝혔다.
현재 레카네맙은 초기 알츠하이머병에 대한 Clarity AD 임상 3상 시험에서 평가되고 있으며 에자이는 작년 3월에 1,795명의 환자 등록을 완료했다. 1차 평가변수 데이터는 오는 가을에 발표될 것으로 예상되고 있다.
FDA는 Clarity AD 임상시험이 완료될 경우 결과에 따라 레카네맙의 임상적 유익성을 검증하는 확증 연구로 간주할 수 있다는데 동의했다. 에자이는 환자들이 레카네맙을 신속하게 사용할 수 있도록 하기 위해 제출 절차를 간소화하는 신속 승인 절차를 활용했다.
Clarity AD 임상시험 결과에 따라 에자이는 2023년 3월 31일에 종료되는 에자이 회계연도 2022년 안에 레카네맙의 정식 승인을 신청할 계획이다.
한편 에자이는 일본에서는 올해 3월에 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 조기 승인을 획득하기 위해 사전 평가 협의 시스템 하에 허가 신청 데이터 제출을 시작했다. 2022년 회계연도 안에 Clarity AD 결과를 바탕으로 생산 및 마케팅 승인 신청을 완료하는 것을 목표로 삼았다.
또한 에자이는 유럽에서도 2022년 회계연도 안에 Clarity AD 연구 결과를 기반으로 신약 허가 신청서를 제출하기로 했다.
에자이는 전 세계에서 레카네맙 개발과 허가 신청 활동을 주도하고 있으며 바이오젠과 공동 상업화 및 공동 프로모션을 추진한다.
