미국 제약사 아케비아 테라퓨틱스(Akebia Therapeutics)가 일본 오츠카제약으로부터 빈혈 치료제 바다두스타트(vadadustat) 개발 및 상업화 권리를 되찾았다.
아케비아는 지난 30일(현지시각) 오츠카제약과 미국 및 미국 외 바다두스타트 제휴 및 라이선스 계약을 해지했으며 오츠카로부터 5500만 달러의 계약 해지 합의금을 받았다고 발표했다.
오츠카와 아케비아는 2016년에 미국, 2017년에 유럽 및 기타 지역에서 경구용 저산소 유도인자 프롤릴수산화효소 억제제인 바다두스타트에 대한 글로벌 라이선스 계약을 체결했다.
하지만 올해 3월에 미국 식품의약국(FDA)이 안전성 우려를 이유로 바다두스타트의 승인을 거절하면서 문제가 발생했다. 오츠카와 아케비아는 지난 5월에 협업을 종료하기로 했다고 밝힌 바 있다.
FDA는 투석을 받지 않는 환자에서 주요 심혈관 이상사건, 혈전색전증 위험 증가, 약물 유발성 간 독성 등을 우려사항으로 지적하면서 새로운 임상시험을 통해 유익성-위험성 평가를 입증하는 방법을 모색할 수 있다고 조언했다. 아케비아는 FDA와의 검토 회의가 끝난 이후 바다두스타트에 대한 잠재적인 다음 단계를 평가하고 결정할 계획이다.
한편 유렵에서는 작년 10월에 오츠카제약이 유럽의약품청(EMA)에 성인 만성신장질환과 관련된 빈혈 치료제로 바다두스타트 판매 허가 신청서를 제출했으며 현재 심사가 진행 중이다. 오츠카는 유럽 판매허가신청 이전을 위해 아케비아에 협조할 예정이다. 바다두스타트는 영국, 스위스, 호주에서도 의약품 규제당국에 의해 심사되고 있다.
계약 종료에 따라 아케비아는 미국, 유럽, 중국, 러시아, 캐나다, 호주, 중동, 기타 특정 지역에서 바다두스타트에 대한 권리를 되돌려 받는다.
미국에서 아케비아는 스위스 비포파마(Vifor Pharma)와 별도의 유통 계약을 맺고 있으며 비포파마와의 협업을 통해 미국 투석 환자의 최대 60%에 접근할 수 있다. 일본 미쓰비시다나베 제약은 일본과 특정 아시아 국가에서 바다두스타트에 대한 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있다.
아케비아의 존 버틀러 최고경영자는 “만성신장질환으로 인한 빈혈 환자를 위한 경구용 치료제로서 바다두스타트의 잠재력을 계속 믿고 있으며 중요한 시장에서 제품에 대한 모든 권리를 되찾게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
이어 “오츠카는 수년 동안 강력한 파트너였고 책임을 아케비아에 효율적으로 이양하길 바라는 점에 감사하고 있다”며 “당사는 바다두스타트를 이러한 지역의 환자에게 제공하기 위해 승인을 계속 추진할 계획이고 향후 회사 성장을 위해 노력하면서 이것이 아케비아에 가져올 잠재적인 가치에 흥분하고 있다”고 덧붙였다.
