일본 오츠카제약과 덴마크 제약사 룬드벡이 항정신병제 렉설티(성분명 브렉스피프라졸)를 알츠하이머 치매 환자의 초조 증상 치료제로 평가한 임상 3상 시험에서 목표를 달성했다.
오츠카와 룬드벡은 27일(미국 시각) 알츠하이머 치매 환자의 초조 치료제로 브렉스피프라졸을 평가한 임상 3상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 발표했다.
알츠하이머 치매 초조에 대한 임상 3상 시험은 브렉스피프라졸 두 고정용량(2mg/일, 3mg/일)의 안전성, 내약성, 효능을 평가하기 위해 진행됐다. 유력한 알츠하이머병을 진단받고 초조 증상 기준을 충족한 55~90세의 남성 및 여성 345명이 연구에 참가했다.
데이터 분석 결과 1차 평가변수인 코헨-맨스필드 초조 척도(CMAI) 총 점수의 12주차까지 평균 변화에서 브렉스피프라졸과 위약 사이에 통계적으로 유의한 차이(p값 0.0026)가 있다는 결론이 나왔다.
브렉스피프라졸 치료군은 위약군에 비해 초조 증상이 통계적으로 유의하게 감소했다. 이 결과는 주요 2차 평가변수인 CGI-S(Clinical Global Impression–Severity of Illness) 점수의 통계적으로 우수한 개선(p값 0.0055)에 의해 뒷받침됐다.
브렉스피프라졸은 전반적으로 내약성이 양호했고 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 브렉스피프라졸 치료군의 5% 이상에서 발생한 유일한 치료 후 이상반응은 두통이다.
전체 연구 결과는 아직 공개되지 않았다. 알츠하이머 치매 환자의 초조 치료에서 브렉스피프라졸의 모든 잠재력을 조사하기 위해 추가적인 사전 정의된 데이터 세트의 탐색적 분석이 수행될 예정이다. 연구 결과는 차후 학술지 게재를 위해 제출된다.
오츠카와 룬드벡은 이 결과를 바탕으로 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 적응증 추가 승인 신청서를 제출할 계획이다. 적응증 승인 신청서는 이 연구와 함께 앞서 진행된 두 임상시험의 데이터로 구성된다.
FDA는 2016년 2월에 알츠하이머 치매 환자의 초조 치료제로서 브렉스피프라졸에 대한 패스트트랙 지정을 결정한 바 있다.
초조 증상은 알츠하이머 치매에서 매우 흔한 임상 증상이며 치매 환자의 치료에서 가장 복잡하고 스트레스가 많은 측면 중 하나다. 더 큰 간병인 부담, 요양원 조기 입원, 이환율 및 사망률 증가, 상당한 경제적 부담과 관련이 있다. 현재 미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머 치매 환자의 초조 증상에 승인한 약물 치료는 없는 상황이다.
렉설티는 미국에서 2015년에 성인 주요우울장애 치료를 위한 항우울제의 부가요법제로 승인됐으며 성인 조현병 환자의 치료제로도 승인됐다.
