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FDA, 노바티스 표적항암제 병용요법 고형종양에 승인
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FDA, 노바티스 표적항암제 병용요법 고형종양에 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.06.24 06:01
  • 댓글 0
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첫 암종 불문 적응증 승인...6세 이상 환자에 사용 가능

미국 식품의약국(FDA)이 노바티스의 표적항암제 병용요법을 BRAF V600E 변이가 확인된 광범위한 고형종양 환자의 치료제로 확대 승인했다.

노바티스는 미국 FDA가 타핀라(성분명 다브라페닙, 국내 제품명 라핀나)와 멕키니스트(성분명 트라메티닙, 제품명 매큐셀) 병용요법을 이전 치료 이후 진행되고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 6세 이상 소아 및 성인 수술 불가능 또는 전이성 고형종양 환자의 치료제로 신속 승인했다고 23일(현지시각) 발표했다.

▲ 노바티스는 미국 FDA로부터 표적항암제 타핀라와 멕키니스트 병용요법을 BRAF V600E 고형종양에 대한 첫 암종 불문 적응증에 승인받았다고 밝혔다.
▲ 노바티스는 미국 FDA로부터 표적항암제 타핀라와 멕키니스트 병용요법을 BRAF V600E 고형종양에 대한 첫 암종 불문 적응증에 승인받았다고 밝혔다.

신속 승인 프로그램에 따라 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상시험에서 임상적 유익성의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.

타핀라+멕키니스트는 20개 이상의 종양 유형에서 종양 성장을 촉진하는 BRAF V600E 변이를 가진 고형종양에 대한 암종 불문 적응증에 승인된 최초이자 유일한 BRAF/MEK 억제제이며 소아 환자에게 사용하도록 승인된 유일한 BRAF/MEK 억제제다.

이 승인은 임상시험 3건에서 입증된 임상적 효능과 안전성을 기반으로 한다.

임상 2상 ROAR 바스켓 연구와 NCI-MATCH 하위프로토콜 H 연구에서 타핀라+멕키니스트는 고등급 및 저등급 신경교종, 담도암, 특정 부인암 및 위장암을 포함해 BRAF V600E 고형종양 환자에서 전체 반응률이 최대 80%인 것으로 나타났다.

추가 연구 Study X2101은 소아 환자에서 타핀라+멕키니스트의 임상적 유익성과 양호한 안전성 프로파일을 입증했다.

이러한 연구에서 관찰된 타핀라+멕키니스트의 안전성 프로파일은 다른 승인된 적응증에서 알려진 안전성 프로파일과 일치했다.

노바티스에 따르면 BRAF 변이는 임상 3상 시험에서 연구하기 어려울 수 있고 종종 치료 옵션이 제한적인 희귀 유형의 암을 포함해 광범위한 고형종양에서 암 성장을 유발하는 요인으로 확인됐다.

BRAF V600E는 가장 흔한 유형의 BRAF 변이로 전체 BRAF 변이 암의 최대 90%를 차지한다.

미국 텍사스대학교 MD앤더슨암센터의 비벡 수비아 박사는 “다브라페닙과 트라메티닙 병용요법은 다른 치료 옵션이 없는 일부 희귀 암 환자를 포함해 여러 BRAF 양성 종양 유형에 대해 유의미한 효능을 나타냈다”며 “의사들은 BRAF 검사를 여러 고형종양 환자를 치료하기 위한 새로운 옵션을 가능하게 하는 일상적인 진단 단계로 고려해야 한다”고 말했다.

노바티스 미국 항암제사업부 총괄 레쉬마 캠스-폴란코는 “암에 맞서 싸우는 것은 복잡하고 이는 암을 치료하기 위한 의미 있는 발전과 새로운 접근법을 추구하면서 과학을 계속 따라야 하는 것이 중요한 이유”라며 “더 많은 암 환자를 위해 더 많은 일을 하기 위해 노력하는 동안 이 승인을 가능하게 하기 위해 협력해 준 환자와 많은 사람 및 팀에게 감사드린다”고 밝혔다.

FDA는 타핀라+멕키니스트를 BRAF V600 변이 양성 수술 불가능 또는 전이성 흑색종 치료제, BRAF V600 변이 양성 흑색종 환자의 수술 후 보조요법, BRAF V600 변이 양성 전이성 비소세포폐암 치료제, BRAF V600 변이 양성 미분화 갑상선암 치료제로 승인한 바 있다.


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