MSD(미국 머크)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 15가 폐렴구균 백신 백스누밴스(Vaxneuvance)의 소아 적응증을 승인받았다.
MSD는 22일(현지시각) 미국 FDA가 백스누밴스 적응증에 생후 6주에서 17세 사이의 소아가 포함되도록 확대 승인했다고 발표했다.
백스누밴스는 이제 생후 6주 이상에서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F로 인한 침습성 질환의 예방을 위해 능동면역을 일으키는 용도로 허가됐다. FDA는 백스누밴스를 작년 7월에 처음 승인했다.
MSD에 의하면 약 100가지의 폐렴구균 혈청형이 존재하고 있으며 소아에서는 혈청형 3, 22F, 33F가 침습성 폐렴구균 질환을 유발하는 주요 혈청형 5개 중 3개로 알려졌다.
침습성 폐렴구균 질환은 일부 사례에서는 세균혈증, 수막염으로 인한 장기적인 신경학적 합병증을 초래할 수 있다. 2세 이하의 영유아는 특히 질병에 취약하다.
이번 FDA 승인은 영유아, 아동, 청소년을 대상으로 백스누밴스의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가한 무작위, 이중맹검 임상시험 7건에서 나온 데이터를 기반으로 한다.
주요 연구의 임상 데이터는 혈청형 특이 면역글로불린 G 기하 평균항체가를 기반으로 백스누밴스 4회 투여 이후 유발된 면역반응이 현재 사용 가능한 13가 폐렴구균 접합 백신(PCV13)에 비해 비열등하다는 점을 보여준다.
또한 2차 분석에서 백스누밴스 접종군은 공유 혈청형 3과 백스누밴스에 고유한 혈청형 22F, 33F에 대한 면역반응이 13가 폐렴구균 접합 백신 접종군보다 우수한 것으로 확인됐다. 백스누밴스와 PCV13의 임상적 효능을 평가한 무작위 대조 연구는 수행되지 않았다.
백스누밴스 임상 프로그램 데이터는 일반적으로 접종되는 다른 소아 백신과 백스누밴스의 병용 투여, PCV13을 통한 영유아 백신 접종 개시 이후 교차접종, 폐렴구균 백신을 접종받은 적이 없거나 다른 백신으로 불완전한 접종을 받은 소아에 대한 추가접종 같은 다양한 임상 환경에서 사용을 뒷받침한다.
MSD연구소의 엘리아브 바 최고의료책임자 겸 글로벌임상개발부 총괄은 “백스누밴스에 대한 자사의 목표는 주요 침습성 질환 유발 혈청형 적용 범위를 확대하고 영유아와 아동에게 상당한 위험을 초래하는 혈청형에 대한 강력한 면역반응을 제공하는 것”이라고 밝혔다.
이어 “이번 승인으로 침습성 폐렴구균 질환 예방에 대한 약속과 소아 백신 개발에서의 유산을 바탕으로 백스누밴스를 자사의 첫 소아 폐렴구균 접합 백신이자 거의 10년 만에 승인된 첫 소아 폐렴구균 접합 백신으로 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP)는 곧 소아에서 백스누밴스 사용에 대해 논의하고 권고안을 제시할 예정이다.
