미국 제약사 나인미터스 바이오파마(9 Meters Biopharma)가 셀리악병(만성소화장애증) 치료제 후보물질의 임상 3상 시험을 실망스러운 중간 분석 결과 때문에 중단하기로 했다.
나인미터스는 글루텐이 없는 식단을 지키고 있으며 위장 증상을 계속 경험하는 셀리악병 환자를 위한 라라조타이드(larazotide)의 임상 3상 시험 CedLara에서 사전에 정해진 중간 분석을 완료했다고 21일(현지시각) 발표했다.
이 중간 분석은 연구의 환자 데이터를 활용해 라라조타이드의 통계적으로 유의한 임상 효과를 알아내는데 필요한 치료 그룹의 크기를 재추정한다는 단 하나의 목적하에 독립적인 통계 전문가에 의해 수행됐다.
독립 통계 전문가의 자문을 바탕으로 나인미터스는 위약과 라라조타이드 사이의 유의한 임상 결과를 결정하기 위해 추가로 필요한 환자 수가 너무 많은 것으로 드러나 임상시험을 계속 지원하는 것이 불가능하다고 판단했다.
중간 분석에는 초기 목표 등록 환자 수의 약 50%가 포함됐고, 연구의 12주 이중맹검 효능 부분이 완료됐다. 이 임상 3상 시험은 셀리악병 환자 525명을 대상으로 라라조타이드의 안전성과 효능을 평가하도록 설계됐으며 1차 효능 평가변수는 12주 동안 셀리악 증상 중증도의 변화였다.
앞서 라라조타이드는 최소 12개월 이상 글루텐이 없는 식단을 지킨 성인 셀리악병 환자 342명을 대상으로 실시된 임상 2상 시험에서는 질병 증상을 유의하게 감소시킨 것으로 나타난 바 있다.
나인미터스의 패트릭 그리핀 최고의료책임자는 “자사는 라라조타이드에 대한 연구가 셀리악병이 있는 환자를 위한 치료 옵션을 제시할 뿐만 아니라 셀리악병의 어려움과 복잡성, 효과적으로 결과를 평가할 수 있는 능력을 완전히 인식할 수 있도록 하길 희망했다”고 말했다.
이어 “앞으로 몇 주 동안 데이터를 계속 분석하고 다른 환자 또는 특정 셀리악 증상 그룹이 라라조타이드 치료로 혜택을 받을 수 있는지 확인할 계획이다”며 “분석을 완료하고 FDA와 협력하면서 셀리악병 치료를 위한 라라조타이드에 대한 후속 계획을 결정할 방침이다”고 밝혔다.
나인미터스의 존 템퍼라토 최고경영자는 “나인미터스는 이러한 결과에도 불구하고 희귀하거나 몸을 쇠약하게 만드는 위장 장애에 대한 새로운 치료제를 개발한다는 임무를 계속 수행할 것이며 단장증후군 치료제 부롤레나타이드(vurolenatide)와 초기단계 파이프라인에 대한 가능성에 열광하고 있다”고 강조했다.
그러면서 “최종 분석이 진행되는 동안 이전에 이 연구에 할당됐던 재정적 및 인적 자원은 부롤레나타이드 및 초기단계 제품 후보물질에 대한 개발 프로그램을 발전시키는데 재배치될 것”이라고 덧붙였다.
이 소식이 전해진 이후 나인미터스의 주가는 전일대비 40% 이상 하락했다.
