미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 아카디아 파마슈티컬스(Acadia Pharmaceuticals)의 정신증 치료제 뉴플라지드(Nuplazid, 성분명 피마반세린)를 알츠하이머병 환자의 정신증 치료제로 승인하는 것에 반대했다.
아카디아 파마슈티컬스는 17일(현지시각) 알츠하이머병 정신증(ADP)과 관련된 환각, 망상 치료를 위한 피마반세린에 대해 미국 FDA의 정신약리학 약물 자문위원회(PDAC)가 회의한 결과를 전했다.
자문위원회는 “이용 가능한 증거가 피마반세린이 알츠하이머병 정신증 환자에서 환각, 망상에 효과적이라는 결론을 뒷받침하는가”라는 질문에 대해 반대 9표와 찬성 3표로 반대하기로 했다.
아카디아의 스티브 데이비스 최고경영자는 “오늘 투표 결과에는 실망했다. FDA가 알츠하이머병 정신증 환자에서 피마반세린의 유익성-위험성을 완전히 평가할 수 있도록 전체 효능 및 안전성 데이터에 대한 심사를 완료할 때까지 긴밀히 협력할 것이다”고 말했다.
이어 “알츠하이머병 정신증에서 피마반세린의 효능을 뒷받침하는 다수의 독립적인 임상시험 및 평가변수에 걸친 상당한 증거가 있다고 계속 믿고 있다”고 밝히며 “이러한 중대한 공중보건 수요에 대해 FDA가 승인한 치료제는 없는 상황이고 다중 수용체 작용 항정신증약의 오프라벨 사용은 인지 및 운동 기능 악화를 포함한 좋지 않은 환자 결과를 보이는 것으로 알려졌다”고 강조했다.
FDA는 PDAC에게 피마반세린이 알츠하이머병 정신증과 관련된 환각, 망상 치료에 효과적이라는 증거에 관한 조언과 권고를 요청했다. 자문위원회 권고에 구속력은 없지만, FDA는 신약 승인 신청에 대한 결정을 내릴 때 자문위원회의 조언을 고려한다. 이 승인 신청에 대한 심사 기한은 올해 8월 4일까지로 정해져 있다.
앞서 FDA는 2021년 4월에는 뉴플라지드를 치매 관련 정신증 치료제로 승인하는 것을 거절한 바 있다. 당시 FDA는 승인을 뒷받침하는 효과에 대한 실질적인 증거가 부족하다고 지적했다.
뉴플라지드는 미국에서 2016년에 파킨슨병 정신증(PDP)과 관련된 환각, 망상에 대한 최초의 치료제로 승인됐다. 아카디아는 임상시험과 시판 후 및 관찰된 실제 임상 자료가 파킨슨병 정신증과 관련된 환각, 망상 치료를 위한 뉴플라지드에 대한 긍정적인 유익성-위험성 프로파일을 계속 뒷받침하고 있다고 덧붙였다.
