미국 식품의약국(FDA)이 화이자-바이오엔테크와 모더나의 mRNA 코로나19 백신을 생후 6개월 이상 영유아를 대상으로 접종할 수 있도록 확대 승인했다.
앞서 미국에서 모더나 코로나19 백신은 18세 이상 성인을 대상으로 사용이 허가됐으며 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 5세 이상 소아 및 성인을 대상으로 사용이 허가됐다.
FDA는 17일(현지시각) 모더나 백신 접종 연령에 생후 6개월에서 17세 사이의 소아를 포함시키고 화이자-바이오엔테크 백신 접종 연령에 생후 6개월에서 4세 사이의 영유아를 포함시키기 위해 두 백신의 긴급사용승인(EUA)을 각각 수정한다고 발표했다.
화이자-바이오엔테크 백신 승인은 생후 6개월에서 4세 이하 영유아 4,526명이 포함된 임상 2/3상 무작위 대조 임상시험의 데이터에 기반하며, 모더나 백신 승인은 1만4000명 이상의 소아 및 청소년이 포함된 잘 통제된 임상시험의 데이터를 기반으로 한다.
FDA는 두 백신의 안전성, 효능, 제조 데이터에 대한 분석 및 평가가 엄격하고 포괄적이었으며 EUA를 뒷받침한다고 설명했다. 당국은 모더나와 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 알려진 잠재적인 유익성이 소아에서 알려진 잠재적인 위해성보다 더 크다고 판단했다.
이러한 결정은 앞서 이틀 전에 나온 독립적인 백신ㆍ생물의약품자문위원회(VRBPAC)의 권고 의견에 따른 것이다.
FDA의 로버트 칼리프 국장은 “많은 부모, 보호자, 임상의는 어린 아이들을 위한 백신을 기다려왔으며 이번 조치는 생후 6개월부터 아이를 보호하는데 도움이 될 것”이라며 “나이가 높은 연령대에서 보았듯이 백신 접종이 입원, 사망 같은 코로나19의 가장 심각한 결과로부터 어린 아이를 보호해 줄 것으로 기대한다”고 강조했다.
화이자의 앨버트 불라 회장 겸 최고경영자는 “전 세계에서 수천만 명의 소아가 이미 자사의 코로나19 백신을 접종받았고 백신은 유증상, 중증 질병 및 입원을 예방하는데 도움을 줬다”며 “미국 내 많은 부모들이 5세 이하 아동을 위해 허가된 백신을 간절히 기다려왔다는 것을 알고 있으며 이들에게 양호한 안전성 프로파일을 가진 백신 옵션을 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
모더나의 스테판 방셀 최고경영자는 “FDA가 아동과 청소년, 특히 취약한 가장 어린 아이를 위해 모더나 코로나19 백신의 긴급사용승인을 결정해 기쁘게 생각한다”며 “이 승인을 통해 생후 6개월부터 5세 사이 영유아의 보호자들은 교실 및 어린이집 환경에서 코로나 위험으로부터 아이들을 보호할 수 있는 방법을 갖게 됐다”고 말했다.
화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 생후 6개월 이상 4세 이하 영유아에서는 3주 간격으로 초기 2회 접종 이후 최소 8주 뒤에 3차 접종을 실시하는 3회 기본접종으로 허가됐다. 모더나 백신은 생후 6개월 이상 17세 이하 소아에서도 1개월 간격으로 2회 기본접종을 실시하도록 승인됐다.
미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP)는 17일과 18일에 걸쳐 생후 6개월 이상 4세 이하의 영유아에 대한 백신 사용과 배포에 대한 권고사항에 대해 논의한다. 영유아 백신 접종은 CDC가 ACIP 권고안을 받아들인 이후 시작될 것으로 예상되고 있다.
