화이자가 코로나19 경구 치료제 팍스로비드(니르마트렐비르 및 리토나비르)를 표준 위험 환자의 치료제로 평가하는 임상시험의 환자 등록을 중단하기로 결정했다.
화이자는 14일(현지시각) 중증 코로나19 발병 표준 위험군인 환자를 대상으로 팍스로비드 사용을 평가하는 임상 2/3상 EPIC-SR(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients) 연구의 데이터를 공유했다.
이전에 보고된 중간 분석에서 화이자는 팍스로비드가 연속 4일 동안 자가 보고된 모든 증상의 지속적인 완화에 관한 새로운 1차 평가변수를 충족시키지 않았고 주요 2차 평가변수인 입원 또는 사망 면에서는 유의하지 않은 70% 상대적 위험 감소가 관찰됐다고 밝힌 바 있다.
작년 12월까지 등록된 환자 1,153명에 대한 새로운 분석에서는 유의하지 않은 51%의 상대적 위험 감소가 관찰됐다. 또한 중증 코로나19 진행 위험인자를 최소 하나 이상 보유한 백신 접종 성인 721명에 대한 하위그룹 분석 결과 입원 또는 사망 면에서 유의하지 않은 57%의 상대적인 위험 감소가 나타났다.
다만 2차 평가변수 데이터의 추가 분석에 따르면 팍스로비드 치료는 모든 환자에서 코로나19 관련 하루당 병원 방문을 위약에 비해 명목상 유의하게 62% 감소시켰다. 병원 방문 유형에는 응급실 방문, 병원 입원, 원격 진료 등이 포함됐다. 이러한 결과는 고위험군을 대상으로 한 EPIC-HR 연구의 2차 평가변수 데이터와 일관된다.
추가적인 사전 지정된 기술 분석은 EPIC-SR에서 팍스로비드 치료군의 평균 입원 일수가 위약군에 비해 72% 감소했다는 점을 보여준다. 다른 통계적으로 유의하지 않은 결과에는 중환자실에 입원한 환자 수가 팍스로비드 치료군은 0명, 위약군은 3명이라는 점, 사망한 환자 수가 팍스로비드 치료군은 0명, 위약군은 1명이라는 점 등이 포함된다.
치료 후 이상반응은 팍스로비드 치료군과 위약군이 유사했고 대부분 경증이었다. 심각한 이상반응 발생률은 팍스로비드 치료군과 위약군이 각각 1.4%, 1.9%이며 이상반응으로 인한 약물 중단율은 각각 1.7%, 1%로 집계됐다.
화이자의 앨버트 불라 회장 겸 최고경영자는 “임상 2/3상 EPIC-HR 및 EPIC-SR 연구 결과와 승인 후 경험은 백신 접종 상태에 관계없이 중증 코로나19 위험인자를 최소 하나 이상 가진 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료에서 팍스로비드의 효능과 안전성 프로파일을 뒷받침한다”고 말했다.
이어 “전 세계 인구의 40~50%가 고위험군인 것으로 추정됨에 따라 이 질병과 싸우는데 도움이 되는 치료 옵션에 대한 상당한 미충족 수요가 존재한다고 믿고 있으며 팍스로비드 개발을 진전시키기 위한 노력을 계속 우선시할 것”이라고 강조했다.
화이자는 표준 위험군에서 관찰된 매우 낮은 입원율과 사망률 때문에 EPIC-SR 연구 등록을 중단하기로 결정했으며 이달 안에 중증 질병으로 진행될 위험이 높은 적절한 고위험군에 대한 팍스로비드 사용을 뒷받침하는 정식 승인 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 때 이용 가능한 데이터를 포함시키기로 했다.
앞으로 화이자는 면역저하자에서 더 긴 치료 기간의 데이터, 중증 질환으로 입원한 환자에 대한 잠재적 사용 같은 다른 임상 개발 기회 탐색 등 취약 집단에 대한 추가적인 데이터를 확보하는데 집중할 계획이다.
이번 추가적인 분석 결과는 화이자의 2022 매출 가이던스에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됐다. 현재 데이터 분석이 진행 중이며 최종 결과는 차후 발표될 예정이다.
팍스로비드는 전 세계 65개 이상의 국가에서 고위험 코로나19 환자의 치료제로 조건부 승인 또는 긴급사용 승인된 상태다. 팍스로비드에 대한 안전성 데이터는 EPIC-HR, EPIC-SR, EPIC-PEP 연구에서 치료받은 3,500명 이상의 환자와 허가 후 안전성 경험에서 전반적으로 일관됐다.
