영국 제약기업 GSK(글락소스미스클라인)가 고령자를 위한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻으면서 올해 하반기에 승인 신청을 추진하기로 했다.
GSK는 10일(현지시각) AReSVi 006 임상 3상 시험의 사전 정의된 효능 중간 분석에서 나온 긍정적인 헤드라인 결과를 발표했다.
이 임상 3상 시험은 60세 이상의 성인을 위한 GSK의 RSV 백신 후보물질을 평가했다. 이번 중간 분석은 독립적인 데이터모니터링위원회에 의해 검토됐다.
백신 후보물질은 예상하지 못한 안전성 문제가 관찰되지 않은 상태에서 1차 평가변수를 초과 달성했다.
GSK 최고과학책임자 겸 R&D 총괄 할 배론 박사는 “이러한 데이터는 자사의 RSV 백신 후보물질이 고령자에게 RSV 감염의 심각한 결과에 대한 탁월한 보호 효과를 제공한다는 점을 보여준다”고 말했다.
이어 “RSV는 백신이 없는 몇 안 되는 주요 전염병 중 하나로 남아있는데 이러한 데이터는 RSV 치료에 의미 있는 영향을 줄 가능성이 있고 매년 전 세계적으로 36만 명의 입원과 2만4000명 이상의 사망을 감소시킬 수 있다”며 “이 데이터의 중요성을 감안해 즉시 규제기관과 협력할 계획이고 2022년 하반기에 규제 제출을 진행하길 기대한다”고 밝혔다.
GSK의 RSV OA 백신 후보물질은 재조합 아단위 융합 전 RSV F 당단백질 항원(RSVPreF3)과 GSK의 독자적인 AS01 면역증강제를 포함한다. AS01은 GSK의 여러 면역증강제 함유 백신에 사용되고 있다.
GSK에 의하면 항원과 면역증강제 조합은 고령자를 RSV 질병으로부터 보호하는데 있어 존재하는 어려움과 관련된 자연적인 연령 관련 면역력 저하를 극복하는데 도움이 될 수 있다고 한다.
AReSVi 006 임상 3상 시험은 60세 이상의 성인을 대상으로 GSK의 면역증강제 함유 RSVPreF3 OA 백신 1회 접종의 효능을 평가한 무작위, 위약대조, 관찰자 맹검, 다국가 연구다. 전 세계 17개국에서 약 2만5000명의 참가자가 등록됐다.
자세한 임상시험 결과는 차후 동료심사 학술지와 학술대회에서 발표될 예정이다. AReSVi 006 시험은 RSV 고령자 백신 후보물질 1회 접종 이후 여러 계절 동안 장기적인 보호와 연간 백신접종 일정을 평가하기 위해 계속 진행되고 있다.
GSK는 백신 후보물질의 면역원성, 안전성, 반응원성, 지속성을 평가한 평행 임상 3상 시험 AReSVi 004에서도 RSV OA 백신 1회 접종이 강력한 체액성 및 세포 면역반응을 유도했고 접종 후 최소 6개월 이상 동안 접종 전 수준을 상회하는 반응이 지속된 것으로 나타났다고 전했다.
