유럽 집행위원회가 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)을 특정 초기단계 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 보조요법으로 승인했다.
로슈는 유럽 집행위원회가 티쎈트릭을 재발 위험이 높고 종양 PD-L1 발현율 50% 이상이며 EGFR 변이 또는 ALK 양성 비소세포폐암이 아닌 성인 비소세포폐암 환자를 위한 완전 절제 및 백금 기반 화학요법 이후의 보조요법으로 승인했다고 9일(현지시각) 발표했다.
이 승인은 임상 3상 IMpower010 연구의 중간 분석에서 나온 결과를 기반으로 한다. 완전 절제 및 백금 기반 화학요법 이후 티쎈트릭 치료는 종양 PD-L1 발현율 50% 이상인 절제된 II-IIIA기 비소세포폐암 환자의 질병 재발 또는 사망(DFS) 위험을 최적지지요법(BSC)에 비해 57% 감소시킨 것으로 나타났다.
최적지지요법과 비교했을 때 티쎈트릭 보조요법의 무질병 생존기간 혜택은 조직학 또는 질병 단계를 포함해 대부분의 하위그룹에서 일관됐다. 전체 생존기간(OS) 데이터는 미성숙했고 DFS 중간 분석에서 정식으로 시험되지 않았다. 다만 티쎈트릭을 통해 OS 개선 추세가 관찰됐고 계층화 HR은 0.39였다.
로슈는 올해 더 많은 성숙 OS 데이터의 계획된 분석을 통해 추적 관찰이 계속될 예정이라고 설명했다. 티쎈트릭에 대한 안전성 데이터는 알려진 안전성 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “오늘 승인은 티쎈트릭이 특정 유형의 초기 비소세포폐암 치료를 위해 유럽에서 승인된 최초의 항암 면역치료제가 된 것으로 중요한 발전을 나타낸다”고 말했다.
이어 “초기 비소세포폐암을 앓는 환자의 약 절반은 수술 이후 재발이 일어나며 일부 사례에서는 더 이상 완치 불가능하기 때문에 초기 단계에 암을 치료하는 것은 재발을 막을 수 있는 가장 좋은 기회를 제공한다”고 덧붙였다.
티쎈트릭은 현재 미국을 포함해 전 세계 19개국에서 PD-L1 발현율 1% 이상인 II-IIIA기 비소세포폐암 성인 환자를 위한 완전 절제 및 화학요법 이후의 보조요법으로 승인됐다. 전 세계 3개국에서는 종양세포 PD-L1 발현율 50% 이상인 II-IIIA기 비소세포폐암 성인 환자를 위한 완전 절제 및 화학요법 이후 보조요법으로 승인됐다.
티쎈트릭은 다양한 유형의 폐암에 임상적으로 의미 있는 혜택을 보였으며 전 세계적으로 6개 적응증에 허가돼 있다. 확장병기 소세포폐암 성인 환자의 1차 치료를 위해 처음으로 승인된 항암 면역치료제이며 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 4개 적응증에 단독요법 또는 표적치료제 및 화학요법과의 병용요법으로 승인됐다.
