유럽 집행위원회가 스위스 제약기업 로슈의 계열 최초 이중특이항체 룬수미오(Lunsumio, mosunetuzumab)를 소포림프종 치료제로 승인했다.

로슈는 8일(현지시각) 유럽 집행위원회가 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이항체 룬수미오를 이전에 최소 두 가지 이상의 전신요법으로 치료받은 재발성 또는 불응성 소포림프종 성인 환자의 치료제로 조건부 판매 허가했다고 발표했다.

룬수미오는 쉽게 이용할 수 있는 기성품(off-the-shelf) 방식의 치료제로 환자들은 치료를 시작하기 위해 기다릴 필요가 없다.

재발성 또는 불응성 환자의 결과를 개선시킬 수 있는 새로운 종류의 면역치료제로 항암화학요법이 포함되지 않은 고정기간의 치료 옵션이다.

유럽 집행위원회의 조건부 허가는 즉각적인 이용 가능성의 유익성이 정상적으로 요구되는 것보다 덜 포괄적인 데이터가 지닌 위험성보다 커 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있는 의약품에 이뤄진다.

유럽에서는 매년 2만8000명 이상이 소포림프종을 진단받으며 소포림프종 환자는 비호지킨 림프종 환자 5명 중 약 1명을 차지한다.

소포림프종은 치료 발전에도 불구하고 완치가 불가능한 질환으로 재발이 흔하고 연속적인 치료마다 결과가 악화된다.

이번 승인은 임상 1/2상 GO29781 연구에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 한다.

룬수미오는 높은 완전 반응률을 입증했고 완전 반응 환자의 대다수는 최소 18개월 동안 반응이 유지됐다. 

여러 치료를 받은 환자에서 룬수미오의 양호한 내약성이 관찰됐다.

추적기간 중앙값 18.3개월 이후 반응을 보인 환자의 반응 지속기간 중앙값은 22.8개월이고 완전 반응률은 60%(54/90), 객관적 반응률은 80%(72/90)로 집계됐다.

가장 흔한 이상반응은 사이토카인 방출 증후군(39%)이며 일반적으로 저등급이고 치료 종료 시 해결됐다.

다른 흔한 이상반응은 호중구감소증, 발열, 저인산혈증, 두통 등이다.

룬수미오 초기 용량은 의무적인 입원 없이 투여됐다.

이러한 임상시험 결과는 2021년 12월에 미국혈액학회 연례 학술대회에서 처음 발표됐다.

로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “룬수미오가 유럽에서 재발성 또는 불응성 소포림프종 환자를 위한 최초의 이중특이항체로 승인돼 기쁘게 생각한다”며 “룬수미오의 높은 반응률, 기성품 방식 사용 가능성, 초기 외래 투여는 진행성 소포림프종 치료법을 변화시킬 수 있다”고 강조했다.

현재 로슈는 소포림프종 2차 이상 치료제로 룬수미오+레날리도마이드 병용요법을 평가하는 CELESTIMO 임상 3상 시험과 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 2차 이상 치료제로 룬수미오+폴라이비(폴라투주맙베도틴) 병용요법을 평가하는 SUNMO 임상 3상 시험을 포함해 룬수미오에 대한 강력한 개발 프로그램을 진행 중이다.

로슈가 올해 유럽에서 림프종 치료제를 승인받은 것은 이번이 2번째다.

앞서 지난달에는 폴라이비와 맙테라(성분명 리툭시맙)+시클로포스파미드+독소루비신+프레드니손(R-CHP) 병용요법을 이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대B세포 림프종 환자의 치료제로 승인받은 바 있다.