미국 식품의약국(FDA)이 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)를 생후 6개월 이상 5세 미만 영유아의 중등증에서 중증 아토피 피부염 치료제로 확대 승인했다.
사노피는 FDA가 듀피젠트를 생후 6개월에서 5세 미만 소아에서 국소용 처방 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이러한 치료제가 권장되지 않는 중등증에서 중증 아토피 피부염의 치료제로 승인했다고 7일(현지시각) 발표했다.
아토피 피부염은 만성 제2형 염증성 피부질환이며 환자의 85~90%는 5세 이전에 처음 증상이 나타나고 성인기까지 지속될 수 있다. 극심한 지속적인 가려움증과 신체 많은 부분을 덮는 피부 병변을 포함한 증상이 나타나며 피부 건조, 갈라짐, 통증, 발적 또는 흑화, 딱지, 진물, 피부 감염 위험 증가 등이 발생한다.
듀피젠트는 영아기부터 성인기까지 광범위한 연령층에서 중등증 및 중증 아토피 피부염 치료 용도로 승인된 최초이자 유일한 생물학적 의약품이다.
FDA는 우선 심사 지정 하에 듀피젠트를 평가했다. 이번 승인은 듀피젠트 4주 간격 투여요법과 저용량 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용투여를 평가한 임상 3상 시험을 포함하는 데이터를 기반으로 한다.
임상시험 결과 1차 및 모든 2차 평가변수가 충족됐다. 듀피젠트+TCS로 치료받은 환자군은 16주차에 깨끗해지거나 거의 깨끗해진 비율이 28%, 이에 비해 위약군은 4%로 집계됐다.
또한 전반적인 질병 중증도가 75% 이상 개선된 비율은 듀피젠트+TCS 치료군이 53%, 위약군이 11%였으며 가려움증이 임상적으로 의미 있게 감소한 비율은 각각 48%, 9%였다.
생후 6개월 이상 5세 미만 아동에서 듀피젠트의 안전성 프로파일은 6세 이상의 아토피 피부염 환자에서의 안전성 프로파일과 유사했다. 듀피젠트 치료군에서 수족구병, 피부 유두종은 각각 5%, 2%에서 보고됐고 치료 중단으로 이어진 사례는 보고되지 않았다.
사노피 면역학ㆍ염증부문 글로벌 개발 총괄 나이미쉬 파텔 박사는 “오늘날까지 중등증에서 중증 아토피 피부염을 앓는 6세 이하의 영아 및 아동을 위한 미국 내 치료 옵션은 국소 스테로이드제로 제한됐는데 이는 장기간 사용했을 때 상당한 안전성 위험과 관련이 있을 수 있다”고 말했다.
그러면서 “이번 승인은 이 질병을 앓고 있는 가장 어린 사람 중 일부가 안전성과 효능 프로파일이 잘 확립된 듀피젠트를 이용할 수 있게 됐다는 것을 의미한다”고 강조했다.
현재 유럽의약품청(EMA)과 다른 전 세계 규제당국들도 듀피젠트 소아 적응증 확대 신청을 심사하고 있다.
