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바이오젠-세이지 항우울제, 산후 우울증에 효과
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바이오젠-세이지 항우울제, 산후 우울증에 효과
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.06.03 16:31
  • 댓글 0
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임상 3상 목표 충족...우울 증상 유의하게 개선

바이오젠과 세이지 테라퓨틱스의 항우울제 신약 후보물질이 산후 우울증(PPD) 치료에 효과적인 것으로 나타났다.

▲ 바이오젠과 세이지는 미국에서 항우울제 경구 신약 주라놀론을 올해 주요우울장애 치료제로, 내년 초에 산후 우울증 치료제로 승인 신청할 계획이다.
▲ 바이오젠과 세이지는 미국에서 항우울제 경구 신약 주라놀론을 올해 주요우울장애 치료제로, 내년 초에 산후 우울증 치료제로 승인 신청할 계획이다.

바이오젠과 세이지는 산후 우울증이 있는 여성을 대상으로 경구약 주라놀론(zuranolone)을 평가하는 임상 3상 SKYLARK 연구에서 1차 및 모든 주요 2차 평가변수가 충족됐다고 1일(현지시각) 발표했다.

주라놀론 50mg으로 치료받은 여성 98명은 17개 항목 해밀턴우울증평가척도(HAMD-17) 총 점수 변화로 측정된 15일차 우울 증상이 위약군에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선됐다.

주라놀론 치료군의 15일차 HAMD-17 총 점수 최소제곱평균 변화량은 –15.6, 위약군의 경우 –11.6로 분석됐다.

또한 주라놀론 50mg 치료군은 빠르면 3일차부터 신속하고 통계적으로 유의한 우울 증상 개선을 보였으며 이는 45일차까지 HAMD-17 총 점수 변화로 측정했을 때 모든 측정 시점에서 지속된 것으로 확인됐다.

이외에도 주라놀론 치료군은 15일차 전반적 임상 인상 중증도 척도(CGI-S) 변화에 대한 주요 2차 평가변수에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다. CGI-S는 평가 시점의 질병 중증도를 평가하는 임상가용 7점 척도다.

주라놀론은 주요우울장애(MDD)와 산후 우울증 치료제로 개발되고 있는 2주간 1일 1회 투여하는 경구제다. SKYLARK 연구는 14일 동안 1일 1회 주라놀론 50mg의 효능과 안전성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구다.

주라놀론 50mg은 전반적으로 내약성이 양호했으며 안전성 프로파일은 지금까지 관찰된 임상 개발 프로그램과 일관됐다. 치료를 받은 환자들이 경험한 이상반응은 대부분 경증에서 중등증 수준이었다. 가장 흔한 치료 후 이상반응은 졸림, 어지럼증, 진정, 두통, 설사, 구역, 요로감염증, 코로나19 등이다. 금단 증상 또는 자살 충동이나 행동의 증거는 발견되지 않았다.

세이지의 배리 그린 최고경영자는 “SKYLARK 연구의 긍정적인 결과는 산후 우울증으로 고통 받는 여성들이 우울 증상으로부터 신속환 완화를 찾아 그들 자신으로 돌아갈 수 있도록 돕는다는 임무에 중요한 단계”라고 말했다.

이어 “산후 우울증은 여성과 그 가족에게 파괴적일 수 있다. 주라놀론이 승인될 경우 산후 우울증을 치료하기 위한 최초의 경구약이 될 것이다”고 강조했다.

바이오젠의 캐서린 도슨 치료개발부 총괄은 “산후 우울증은 종종 인식이 되지 않아 임상적으로 진단받고 치료받는데 시간이 걸릴 수 있다”며 “우리의 희망은 산후 우울증이 여성과 가족에게 미칠 수 있는 압도적인 영향을 줄일 수 있는 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 것이다”고 밝혔다.

세이지와 바이오젠은 미국 식품의약국(FDA)에 주라놀론을 주요우울장애 치료제로 승인 신청하는 순차제출 절차를 시작한 상황이며 올해 하반기에 승인 신청을 완료할 계획이다. 산후 우울증 적응증 승인 신청은 내년 초에 이뤄질 것으로 예상되고 있다.

주라놀론은 주요우울장애와 산후 우울증에 대한 안전성과 효능이 평가되고 있는 임상시험 7건이 포함된 LANDSCAPE 및 NEST 개발 프로그램에서 계속 평가되고 있다.


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