미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오기업 TG 테라퓨틱스(TG Therapeutics)의 림프종 치료제 유코닉(Ukoniq, umbralisib)의 승인을 안전성 우려 때문에 취소했다.
미국 FDA는 1일(현지시각) 변연부림프종(MZL)과 소포림프종(FL) 치료제로 신속 승인됐던 항암제 유코닉의 승인을 취소한다는 안전성 서한을 발표했다.
FDA의 이러한 결정은 유코닉의 UNITY-CLL 임상시험에서 유코닉을 투여 받은 환자의 사망 위험이 증가할 수 있는 것으로 나타났기 때문이다. FDA는 유코닉 치료의 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단했다.
이 때문에 앞서 올해 4월에 TG 테라퓨틱스는 유코닉과 우블리툭시맙(ublituximab) 병용요법에 대한 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구 림프종(SLL) 승인 신청을 자발적으로 철회하면서 미국에서 변연부림프종과 소포림프종에 대한 유코닉 판매를 자발적으로 중단한 상태다.
FDA는 미국 내 의료전문가에게 유코닉 처방을 중단하고 대체 치료제로 전환해야 하며 현재 유코닉을 복용 중인 환자에게 임상시험에서 관찰된 사망 위험 증가를 설명하고 약물 복용을 중단할 것을 조언하라고 전했다.
다만 TG 테라퓨틱스는 환자가 유코닉으로부터 혜택을 얻을 수 있는 상황인 경우 동정적 사용 제도하에 약물을 이용할 수 있도록 하기로 했다.
유코닉은 PI3K(phosphoinositide 3 kinase) 델타 및 CK1(casein kinase 1) 엡실론을 저해하는 억제제다. 지난 4월에 미국 FDA의 자문위원회는 안전성 우려 때문에 PI3K 억제제의 단일군 임상시험을 중단할 것을 권고했으며, 안전성 우려 완화를 위해 무작위 대조 임상시험에서 PI3K 억제제를 평가할 것을 권고했다.
한편 이와 별개로 TG 테라퓨틱스는 지난달 31일(현지시각) 재발형 다발성경화증 치료를 위한 우블리툭시맙 승인 신청에 대한 FDA의 심사 기간이 올해 12월 28일까지로 3개월 연장됐다고 밝혔다. FDA는 회사 측이 정보 요청에 따라 제출한 서류를 검토하기 위해 심사 기간을 연장했으며 이를 주요한 변경으로 간주했다.
