미국 식품의약국(FDA)이 프랑스 제약기업 사노피가 개발 중인 일반의약품용(OTC) 발기부전 치료제의 임상시험을 보류시켰다.
사노피는 30일(현지시각) 시알리스(성분명 타다라필) 전문의약품의 일반의약품 전환을 뒷받침하도록 설계된 실제 사용 시험(AUT)에 대해 FDA로부터 프로토콜 설계를 둘러싼 문제를 이유로 임상 보류 조치를 내린다는 통보를 받았다고 발표했다.
사노피의 실제 사용 시험은 아직 환자 모집이 이뤄지지 않았다. 사노피는 시알리스 프로그램을 진전시키기 위해 FDA와 계속 협력할 방침이며 다음 단계를 결정하기 위해 FDA에 회의를 요청할 계획이다.
시알리스는 유럽에서 2002년, 미국에서 2003년에 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로 처음 승인됐다. 현재 발기부전 치료와 양성 전립선비대증의 징후 및 증상 치료에 사용할 수 있도록 허가돼 있다. 시알리스의 개발사인 미국 제약기업 일라이 릴리는 시알리스를 통해 수십억 달러를 벌어들였는데 특허권이 만료된 이후에는 매출이 줄어든 상태다.
사노피는 2014년에 미국, 유럽, 캐나다, 호주에서 시알리스를 의사의 처방 없이 사용 가능한 일반의약품 버전으로 판매할 수 있는 라이선스를 획득했다. 사노피의 경영진은 일반의약품 버전의 시알리스가 2024년부터 컨슈머헬스 사업 성장에 크게 도움이 될 것이라고 전망한 바 있다.
현재 미국에서 판매되고 있는 일반의약품 버전의 발기부전 치료제는 없는 상황이다. 영국 등 일부 시장에서는 화이자가 발기부전 치료제 비아그라(성분명 실데나필)를 의사의 처방 없이 사용할 수 있는 일반의약품 버전 제품인 비아그라 커넥트(Viagra Connect)로 판매하고 있다. 비아그라 커넥트의 미국 출시 일정은 아직 알려지지 않았다.
로이터 보도에 의하면 시장조사기관 코히런트마켓인사이트(Coherant Market Insights)는 전 세계 발기부전 치료 시장의 규모가 작년에 약 37억 달러였으며 2028년까지 59억 달러 규모로 성장할 것이라고 내다봤다.
