로슈가 유럽 집행위원회로부터 항-CD79b 항체약물접합체(ADC) 폴라이비(성분명 폴라투주맙베도틴)를 림프종 1차 치료제로 승인받았다.
로슈는 유럽 집행위원회가 폴라이비와 맙테라(성분명 리툭시맙)+시클로포스파미드+독소루비신+프레드니손(R-CHP) 병용요법을 이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료제로 승인했다고 25일(현지시각) 발표했다.
미만성 거대B세포 림프종은 공격적인 혈액암이며 가장 흔한 유형의 비호지킨 림프종이다. 많은 환자가 초기 치료에 반응하지만 10명 중 4명은 현재 표준요법으로 치료되지 않으며 후속 치료가 필요한 환자는 대부분 결과가 좋지 않다.
DLBCL 재발은 대부분 치료 시작 후 24개월 이내에 발생하며, 1차 치료를 시작한 이후 24개월 동안 병이 진행되지 않은 환자는 양호한 생존 결과를 보인다.
이번 승인은 이전에 치료받은 적이 없는 DLBCL 환자를 대상으로 표준요법인 리툭시맙+시클로포스파미드+독소루비신+프레드니손(R-CHP)과 비교했을 때 임상적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과가 나타난 최초의 연구인 임상 3상 POLARIX 시험의 결과를 기반으로 한다.
모든 환자는 최소 24개월 이상 추적됐으며 추적기간 중앙값은 28.2개월이다. 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHP 요법에 비해 질병 악화 또는 사망 위험을 27% 감소시킨 것으로 나타났다.
로슈는 폴라이비와 R-CHP 병용요법이 이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대B세포 림프종 환자의 무진행 생존기간을 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 나타난 20년 이상 만에 첫 새로운 치료 옵션이라고 설명했다. 폴라이비와 R-CHP 병용요법을 사용한 1차 치료는 질병 진행과 관련된 환자 및 의료시스템의 부담을 줄일 수 있다.
임상시험에서 안전성 프로파일은 폴라이비+R-CHP 병용요법군과 R-CHP 요법군이 유사했다. 폴라이비+R-CHP 병용요법 투여 이후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 말초 신경병증(52.9%), 구역(41.6%) 호중구감소증(38.4%), 설사(30.8%) 등이다.
이러한 임상시험 결과는 작년 말에 미국혈액학회 연례 학술대회에서 발표됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
로슈 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이는 “지난 20년 이상 동안 매우 제한적인 치료 발전이 이뤄졌었지만 폴라이비+R-CHP 병용요법 승인으로 이 공격적인 질환과 싸우고 있는 사람에게 새로운 시대가 열렸다”고 말했다.
이어 “유럽 집행위원회가 폴라이비 요법을 승인한 것을 기쁘게 생각하며 이 약물이 DLBCL를 앓는 사람의 삶에 중요한 영향을 미칠 잠재력이 있다고 믿는다”고 밝혔다.
유럽 집행위원회는 이 승인과 동시에 조혈모세포이식이 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 DLBCL 성인 환자의 치료를 위한 폴라이비에 대한 조건부 판매 허가를 정식 승인으로 전환했다.
