화이자의 궤양성 대장염 신약 후보물질이 치료 1년 이후 환자의 3분의 1에서 관해를 유도한 것으로 나타났다.
화이자는 중등증에서 중증 활동성 궤양성 치료를 위한 1일 1회 경구용 선택적 스핑고신 1-인산(S1P) 수용체 조절제 에트라시모드(etrasimod)를 평가한 ELEVATE UC 임상 3상 프로그램의 주요 임상시험 2건에서 나온 자세한 결과를 공유했다.
앞서 화이자는 에트라시모드의 임상 3상 시험 2건에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 발표한 바 있지만 자세한 데이터를 공개하지는 않았다.
임상 3상, 다기관, 무작위, 위약대조 연구 2건은 모든 1차 및 주요 2차 평가변수가 충족됐으며, 에트라시모드는 이전 연구와 일관된 안전성 프로파일을 보였다.
52주 ELEVATE UC 52 연구에서 12주차 임상적 관해율은 에트라시모드 투여군이 27.0%, 위약군이 7.4%이며 52주차 임상적 관해율은 에트라시모드 투여군이 32.1%, 위약군이 6.7%로 나타났다.
12주 ELEVATE UC 12 연구에서 임상적 관해율은 에트라시모드 투여군이 24.8%, 위약군이 15.2%로 집계됐다.
화이자는 52주 ELEVATE UC 52 연구가 실제 임상 현장을 밀접하게 모방하는 투여 유지 설계를 활용했다고 설명했다. 이 연구는 모든 주요 2차 평가변수에서 통계적으로 유의한 개선이 달성됐다. 여기에는 12주차 및 52주차 내시경적 개선, 증상적 관해, 점막 치유와 52주차 코르티코스테로이드 무사용 관해 및 지속적인 임상 관해가 포함된다.
또한 ELEVATE UC 12 연구에서도 12주차에 모든 주요 2차 평가변수가 충족됐으며, 여기에는 내시경적 개선, 증상적 관해, 점막 치유가 포함된다.
두 연구에서 치료 후 이상반응은 치료 그룹 간에 유사했다. 에트라시모드 치료군의 3% 이상에서 발생하고 위약군 대비 더 많이 보고된 가장 흔한 치료 후 이상반응은 두통, 질병 악화, 코로나19 감염, 어지럼증, 발열, 관절통, 복통, 구역 등이다. 서맥 또는 방실차단에 대한 심각한 이상반응은 보고되지 않았다.
이러한 데이터는 미국소화기병주간(Digestive Disease Week, DDW) 학술대회에서 발표됐다. 화이자는 올해 안에 ELEVATE UC 52 및 UC 12 데이터를 기반으로 에트라시모드의 승인을 신청할 계획이다.
화이자 글로벌제품개발부 염증ㆍ면역학 최고개발책임자 마이클 코르보는 “에트라시모드는 투여 유지 연구 설계에서 52주 동안 보여준 명확한 유익성, 작용 메커니즘, 고유 약리적 특성을 고려할 때 중등증에서 중증 활동성 궤양성 대장염을 앓는 사람에게 차별화된 임상 프로파일을 제공할 수 있다”고 말했다.
이어 “환자들은 종종 질병 관리를 도울 수 있는 여러 옵션을 필요로 하고 새로운 치료제에 대한 상당한 수요를 갖고 있다. ELEVATE 임상 프로그램에서 에트라시모드는 환자와 의사에게 의미 있는 영향을 줄 수 있는 고무적인 효능 및 안전성 균형을 보였다”고 강조했다.
에트라시모드는 아레나 파마슈티컬스(Arena Pharmaceuticals)에 의해 개발됐으며 화이자는 최근 아레나를 67억 달러에 인수했다.
