미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약회사 바이오헤이븐(Biohaven Pharmaceutical)의 편두통 급성 치료제 심사에 착수했다.
바이오헤이븐은 23일(현지시각) FDA가 성인 편두통의 급성 치료를 위한 저분자 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 자베게판트(zavegepant) 비강 스프레이 제형에 대한 신약승인신청(NDA)을 접수했다고 발표했다.
자베게판트 비강 스프레이가 승인될 경우 1회 투여로 15분 만에 48시간 동안 지속되는 초속효 통증 완화를 제공하는 FDA 승인된 유일한 비강 제형의 CGRP 수용체 길항제가 될 수 있다.
FDA는 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1분기까지 최종 승인 여부를 결정할 예정이다.
자베게판트 신약승인신청은 편두통 급성 치료를 위한 자베게판트의 효능, 내약성, 안전성 프로파일을 확립한 중추적인 이중맹검, 위약대조 연구 2건을 기반으로 한다. 자베게판트는 중추적인 연구에서 투여 2시간 이후 통증 및 편두통 관련 가장 성가신 증상(MBS)을 해소하는데 있어 위약 대비 우수성을 입증하면서 공동 1차 평가변수를 충족시켰다.
환자들은 구역, 빛에 대한 민감도 상승(눈부심), 소리에 대한 민감도 상승(고성공포증) 등으로 구성된 통증 이외의 가장 성가신 증상을 인정했다. 임상 3상 시험에서 자베게판트는 여러 초속효 평가변수(15분 통증완화, 30분 내 정상기능 회복)와 여러 지속적 효능 평가변수(2~24시간 및 2~48시간 지속 통증 해소 및 통증 완화)를 포함해 총 15개의 사전 지정된 1차 및 2차 결과 척도에 걸쳐 위약 대비 통계적으로 유의한 우수성을 입증하면서 광범위한 효능을 보였다.
바이오헤이븐의 블라드 코릭 최고경영자 겸 회장은 “편두통 환자는 이 질환의 쇠약하게 하는 증상을 빠르고 지속적으로 완화하는 급성 치료를 원한다”며 “자베게판트가 승인될 경우 빠르면 15분 만에 신속한 완화가 필요한 환자와 구역 또는 구토를 경험하고 비-경구 치료 옵션이 필요한 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것이다”고 말했다.
이어 “자사는 NDA와 함께 제출된 비강용 자베게판트 임상시험 2건에서 강력한 데이터를 생성했고 편두통으로 고통받는 사람에게 이 새로운 치료 옵션을 제공하길 기대하고 있다”고 덧붙였다.
자베게판트는 바이오헤이븐의 NOJECTION 편두통 플랫폼에서 나온 3세대 고친화성, 선택성이고 구조적으로 특이한 저분자 CGRP 수용체 길항제이며 비강 제형 및 경구 제형으로 동시에 임상 개발이 진행 중인 유일한 CGRP 수용체 길항제다.
화이자는 바이오헤이븐의 경구용 편두통 치료제 너텍 ODT(Nurtec ODT)와 자베게판트를 손에 넣기 위해 바이오헤이븐을 116억 달러에 인수하기로 했다. 화이자는 너텍 ODT와 자베게판트가 향후 최대 60억 달러 이상의 연매출을 기록할 가능성이 있다고 보고 있다.
