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시젠, 유방암 치료제 대장암에 효과 보여
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시젠, 유방암 치료제 대장암에 효과 보여
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.05.24 17:15
  • 댓글 0
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HER2 양성 암 치료제...적응증 추가 신청 계획

미국 바이오기업 시젠(Seagen)의 경구용 표적항암제 투키사(Tukysa, 성분명 투카티닙)가 대장암 환자에게 효과적인 것으로 나타났다.

시젠은 이전에 치료를 받은 적이 있는 HER2 양성 전이성 대장암(mCRC) 환자를 대상으로 투키사와 트라스투주맙(제품명 허셉틴) 병용요법을 평가한 중추적인 임상 2상 MOUNTAINEER 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 23일(현지시각) 발표했다.

▲ 시젠은 미국과 유럽에서 유방암 치료제로 승인된 투키사를 HER2 양성 전이성 대장암 치료제로 추가 승인 신청할 계획이다.
▲ 시젠은 미국과 유럽에서 유방암 치료제로 승인된 투키사를 HER2 양성 전이성 대장암 치료제로 추가 승인 신청할 계획이다.

MOUNTAINEER는 미국과 유럽에서 이전에 표준 치료를 받은 HER2 양성 전이성 또는 절제불가능 대장암 환자 117명을 대상으로 투카티닙+트라스투주맙 병용요법 또는 단독요법을 평가한 다기관, 개방표지, 임상 2상 시험이다.

임상시험에서 맹검된 독립중앙검토(BICR)에 따른 확인된 객관적 반응률(ORR)은 38.1%, 반응 지속기간(DoR) 중앙값은 12.4개월로 나타났다.

투카티닙 및 트라스투주맙 병용요법은 전반적으로 내약성이 양호했고 가장 흔한 치료 후 이상반응은 설사, 피로, 구역, 주입관련반응 등이다.

시젠은 이 임상시험의 데이터가 미국 식품의약국(FDA)의 신속 승인 프로그램 하에 제출할 적응증 추가 신청서의 근거가 될 것이라고 설명했다.

투키사는 미국, 캐나다, 유럽 이외의 지역에서는 MSD(미국 머크)가 상업화하고 있다. MSD는 담당 지역에서 승인 신청을 가속화하기 위해 보건당국과 이러한 연구 결과에 대해 논의할 계획이다.

시젠의 로저 댄시 임시 CEO 겸 최고의료책임자는 “이전에 치료받은 적이 있는 HER2 양성 전이성 대장암 환자는 새로운 치료제에 대한 상당한 미충족 수요를 갖고 있다”며 “투카티닙 병용요법이 우수한 항종양 활성과 지속적인 반응, 양호한 안전성 프로파일을 바탕으로 환자를 도울 수 있다는 점을 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

그러면서 “이러한 데이터의 강점을 기반으로 투키사에 대한 적응증 추가 신청서를 제출하기 위해 FDA와 규제 논의를 진행할 계획이다”고 덧붙였다.

MOUNTAINEER 연구의 전체 데이터는 유럽종양학회(ESMO) 세계소화기암회의에서 발표될 예정이다.

투키사는 HER2 단백질의 티로신 키나제 억제제이며 미국을 포함해 전 세계 36개국에서 이전에 하나 이상의 항-HER2 기반 요법을 받은 적이 있는 진행성 절제불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자의 치료를 위한 트라스투주맙 및 카페시타빈(capecitabine)과의 병용요법으로 승인됐다.


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