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FDA, 포그혼 항암제 임상1상 부분보류 조치
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FDA, 포그혼 항암제 임상1상 부분보류 조치
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.05.23 17:02
  • 댓글 0
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환자 사망 보고 때문...신규 환자 모집 중단

미국 식품의약국(FDA)이 미국 생명공학기업 포그혼 테라퓨틱스(Foghorn Therapeutics)의 혈액암 치료제 임상 1상 시험에서 환자 사망이 보고됨에 따라 신규환자 모집을 중단시켰다.

▲ 포그혼은 경구 BRG1/BRM 효소 억제제 FHD-286을 급성골수성백혈병, 골수형성이상증후군, 포도막흑색종 치료제로 개발하고 있다.
▲ 포그혼은 경구 BRG1/BRM 효소 억제제 FHD-286을 급성골수성백혈병, 골수형성이상증후군, 포도막흑색종 치료제로 개발하고 있다.

지난 19일(현지시각) 포그혼은 FDA가 재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)과 골수형성이상증후군(MDS)에 대한 FHD-286의 임상 1상 용량증량 연구에 부분 임상 보류 조치를 내렸다고 발표했다.

이 부분 임상 보류는 잠재적인 분화증후군이 있는 피험자 1명이 최근 사망한 것으로 보고됨에 따라 시작됐다.

회사 측은 분화증후군이 분화를 유도하는 AML/MDS 치료와 관련이 있으며 이는 FHD-286에 대한 메커니즘이 예상대로 작용한 것으로 추정된다고 설명했다.

FHD-286은 염색질 조절계의 핵심 조절인자 중 하나인 모든 형태의 BAF 복합체에 걸친 촉매 엔진 또는 ATP가수분해효소인 유사한 단백질 BRG1 및 BRM의 강력한 선택적, 알로스테릭, 경구용, 저분자, 효소 억제제다. 전임상 연구에서 FHD-286은 광범위한 혈액암 및 고형종양에 걸쳐 항종양 활성을 보였다.

FDA는 부분 임상 보류 조치와 함께 안전성 데이터베이스와 위험 완화 전략, 용량 수준에 따른 임상 활성 분류에 대한 검토를 요청했다.

현재 AML/MDS에 대한 FHD-286의 용량증량 임상 1상 연구에 등록된 환자는 치료를 계속 받을 수 있지만, 부분 임상 보류가 해결될 때까지 신규 환자는 등록되지 않는다.

부분 임상 보류는 별개로 진행 중인 전이성 포도막 흑색종에 대한 FHD-286 용량상승 임상 1상 시험에는 적용되지 않으며 해당 연구의 등록은 프로토콜에 따라 계속 진행된다.

포그혼의 에이드리언 고트샬크 CEO는 “환자 안전성은 여전히 자사의 최우선사항이다. FDA와의 대화에 감사하게 생각하며 AML/MDS에 대한 부분 임상 보류를 최대한 빨리 해결하기 위해 당국과 부지런히 협력할 것이다”고 말했다.

포그혼은 AML/MDS 연구에 대한 부분 임상 보류가 해결될 때까지 FHD-286 프로그램의 용량상승 단계 데이터 공개 시점에 대한 전망을 보류하기로 했다.


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