◇종근당, 박스터코리아 난소암 치료제 케릭스 독점 판매 계약

종근당(대표 김영주)은 박스터코리아(대표 현동욱)와 재발성 난소암 치료제 ‘케릭스’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 

이번 계약으로 종근당은 7월부터 국내 병ㆍ의원에서 케릭스의 유통 및 영업, 마케팅을 담당하게 된다. 

케릭스는 주성분인 ‘독소루비신’(doxorubicin)이 페길화 플랫폼 기술을 적용한 리포좀(Pegylated liposome)에 캡슐화되어 암세포에만 표적 전달되는 기전으로, 기존 독소루비신 약물 대비 심장 독성 및 탈모 등의 부작용이 적고 약효가 오래가는 것이 특징이다. 

이 제품은 1995년 미국 식품의약품(FDA)의 승인을 받아 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 난소암 환자들에게 사용되고 있다. 

2021년에는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 백금 민감성 및 저항성 재발성 난소암 환자의 우선 요법으로 권고한 바 있다. 

종근당 관계자는 "자체개발 신약인 난소암 치료제 캄토벨을 통해 축적한 영업력과 노하우를 적극 활용하여 전략적으로 케릭스의 유통 및 영업, 마케팅을 진행할 것”이라며 “박스터코리아와 지속적인 협력을 통해 재발성 난소암 치료제 시장에서 입지를 더욱 강화해 나갈 계획”이라고 말했다.

 

◇HK이노엔 케이캡, 필리핀 품목 허가 획득

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 필리핀에서 허가를 획득, 동남아 시장에 본격 데뷔한다. 

최근 중국 출시를 시작으로 동남아, 중남미 주요 국가에서 허가 및 출시를 앞두고 있는 HK이노엔은 올해를 케이캡의 해외시장 진출 원년으로 삼고, 케이캡을 글로벌 블록버스터 신약으로 육성할 계획이다.

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 필리핀 식품의약품청의 최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 

이는 케이캡이 진출한 해외 34개국 중 몽골, 중국에 이어 세번째로 받은 허가다. 

이번에 허가된 케이캡의 적응증은 국내 적응증과 같이 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지다.

3분기 중 현지 제품 출시 예정이며, 마케팅 및 유통은 파트너사인 MPPI(Metro Pharma Phils. Inc.)가 담당한다.

앞서 HK이노엔은 2019년말 MPPI와 케이캡의 완제품 수출 계약을 체결했으며, 이듬해인 2020년 필리핀 식품의약품청에 품목 허가를 신청한 바 있다.

특히 MPPI는 필리핀 내에서 기존 PPI 계열의 소화성궤양용제 제품을 성공적으로 런칭한 경험이 있어, 케이캡 또한 빠른 시장 안착이 가능할 것으로 기대하고 있다.

동남아시아 진출국 중 필리핀에서의 첫 허가를 시작으로, 기존 수출 계약을 체결한 동남아 및 중남미 지역의 케이캡 품목 허가 및 현지 출시가 2분기 이후 잇따를 전망이라는 것이 사측의 설명이다.

지금까지 케이캡의 기술 및 완제품 수출 계약이 체결된 해외 국가는 총 34개국으로, 앞서 허가를 받은 중국의 경우 지난달 말 현지 파트너사인 뤄신이 대규모 출시 행사를 갖고 본격적인 현지 판매에 돌입했다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “몽골, 중국, 필리핀 외에도 케이캡이 진출한 해외 주요 국가에서 허가 절차를 밟고 있는 만큼, 올해를 기점으로 케이캡의 글로벌 데뷔가 본격화될 전망”이라며 “케이캡을 국내를 넘어 세계시장에서도 통하는 블록버스터 제품으로 키워나갈 것”이라고 말했다. 

한편, 케이캡은 새로운 계열(P-CAB)의 위식도역류질환 신약으로, 기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고 지속성이 우수하며 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있단 점이 특징이다. 지난해 국내에서 처음으로 원외처방실적 1천억원을 돌파하며 2020년에 이어 2년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 점유율 1위를 차지한 바 있다. 

◇대웅제약 펙스클루, 중남미 4개국에 품목 허가 신청

대웅제약이 위식도역류질환 신약 펙수클루정(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 중남미 시장 진출에 한층 더 다가섰다.

대웅제약(대표 전승 ㆍ이창재)은 지난 4월 이후 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다.

이번 NDA 제출을 통해 펙수클루정은 총 8개 국가에서 품목허가를 진행하게 됐다는 것이 사측의 설명이다. 

신청 국가는 브라질(2021년 4분기) 및 필리핀ㆍ인도네시아ㆍ태국(2022년 1분기), 멕시코ㆍ칠레ㆍ에콰도르ㆍ페루(2022년 2분기) 등이다.

2021년 Global IMS 자료에 따르면 중남미 시장의 각 국가별 의약품 시장규모는 ▲브라질 228억 달러 ▲멕시코 85억 달러 ▲칠레 20억 달러 ▲에콰도르 17억 달러 ▲페루 10억 달러로 특히 브라질은 전 세계 10위 규모의 의약품 시장을 형성하고 있는 것으로 확인된다.

중남미 의약품 시장은 매년 꾸준한 성장을 바탕으로 글로벌 제약ㆍ바이오 시장의 이머징 마켓으로 주목 받고 있다는 것이 사측의 설명이다.

대웅제약은 펙수클루정을 연내에 한국 시장에 출시하는 한편 해외 주요 국가에서의 발매 시점의 격차도 최소화한다는 계획이다. 

또한 경쟁약물 대비 해당국가 내 물질특허 존속기한을 최대한 오래 확보함으로써 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다

펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로 지난해 12월 식약처로부터 국내 허가를 취득한 바 있다.
 
특히 펙수클루정은 강력한 위산분비 억제 효과에 더하여 기존 PPI계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 약효 발현이 빠르고, 약효 작용 시간이 긴 장점이 있다.

 또한 경쟁품 대비 야간 속쓰림 및 통증 증상 개선에 우월한 효과를 임상을 통해 입증했다. 이 밖에도 식사와 관계없이 복용 가능한 장점이 있다.

기존 PPI계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 초기 투여부터 약효 발현이 빠르고, 긴 반감기를 가지고 있어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과가 크다. 

특히 투약 3일째 야간 속쓰림 증상 개선율이 경쟁제품 대비 높았으며 이로써 우수한 약효가 있음을 임상을 통해 입증했다. 이 밖에도 식사와 관계없이 복용 가능한 장점이 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “펙수클루정은 작년 12월 국내 허가 승인 이후 빠르게 아세안 국가 3개국, 중남미 국가 5개국에 추가로 허가제출을 완료하고 안정적으로 글로벌 시장진출에 나서고 있다”며 “추가적인 해외국가 품목 허가 및 중국에서의 임상도 계획한 일정대로 진행되고 있어 펙수클루정의 글로벌 블록버스터 육성에 순항이 예상된다”고 밝혔다.

 

◇한국제약바이오협회, 2022년 상반기 윤리경영 워크숍 성료

강화되는 의약품 판매질서 관련 정책을 진단하고 공정거래법, 환자단체와의 교류 등 사례 분석을 통해 제약바이오산업계의 준법경영을 확립하기 위한 자리가 마련됐다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 20일 인천 네스트호텔에서 ‘2022년 상반기 KPBMA 윤리경영 워크숍’을 개최했다. 

온ㆍ오프라인 동시에 진행한 이번 행사는 제약기업 자율준수 관리자, CP(자율준수프로그램) 팀장 및 실무자 등 300여 명(온라인 약 120명, 오프라인 약 180명)이 참석했다.

이날 워크숍에서 여정현 보건복지부 약무정책과 사무관은 ‘의약품 판매질서 관련 약무정책 동향’이란 주제발표를 통해 주요 리베이트 규제 정책의 흐름과 영업대행사(CSO)의 지출보고서 의무화와 이에 따른 예상 쟁점 등을 진단했다.

특히 내년부터 적용하는 CSO 지출보고서 작성에 대해서는 의약품공급자(제약사)가 CSO 관리 의무를 소홀히 했을 경우 함께 처벌을 받을 수 있어 주의가 필요한 것으로 나타났다. 

이외에도 현재 코로나19로 인해 한시적으로 인정(2022년 6월 30일까지)하고 있는 ‘온라인 학술대회 지원’은 산업계와 의료계, 공정거래위원회와 논의를 바탕으로 추가 연장될 가능성이 있음을 시사했다.

안효준 법무법인 태평양 변호사는 ‘국내외 제약산업 지출보고서 및 규약 위반 사례 연구’ 발표를 통해 미국 국무부의 지출보고서 관련 위반ㆍ합의사례 등을 소개했다.

 제시된 사례에서는 미국·유럽의 지출보고서 관련 제도 운영에 있어 기업이 지출내역 보고를 누락하거나, 제공 금액을 과소 공개해 문제가 된 경우 등이 나타났다.

‘의료기기, 건기식 비즈니스와 CP 이슈’를 주제로 발표한 박성민 HnL 법률사무소 변호사는 다수의 제약사가 사업영역으로 두고 있는 의료기기 및 건강기능식품과 관련, 허용되는 경제적 이익 제공 범위, 부당한 고객유인 행위 사례 등을 설명했다. 특히 약사법과 의료기기법, 건강기능식품 거래 공정경쟁규약 등을 비교하며 준수해야 하는 사항을 사례별로 짚었다.

정성무 법무법인 율촌 변호사는 ‘제약산업에 대한 최근 공정거래법 적용 사례’ 발표에서 특허와 관련한 주요 공정거래 이슈를 특허권의 취득(다른 회사의 특허 취득을 위해 M&A를 하는 경우 등), 특허권의 행사(특허분쟁을 이용한 경쟁자의 사업활동 방해 등), 복합적 쟁점을 가진 행위(역지불합의 등)로 구분했다. 이어 원심 무죄판결이 난 백신 출고조절 사례를 소개하며 공정거래법 위반 여부의 기준에 대해 설명했다.

정진환·이미지 법무법인 광장 변호사는 ‘환자, 환자단체 대상 활동의 CP 이슈’를 주제로 발표하면서 제약회사와 환자단체 간 교류의 컴플라이언스 쟁점을 진단했다. 

대법원과 공정거래위원회의 판단에 비춰볼 때, 제약회사가 환자단체를 지원하려면 투명성, 비대가성, 비과다성이 전제돼야 한다는 분석이다. 

정진환 변호사는 제약회사가 공익적 목적으로 진행하는 환자·환자단체 지원이 법적 문제의 대상이 되지 않도록 주의해야 한다고 당부했다.

마지막으로 ‘국세청 세무조사와 컴플라이언스 관련 이슈’를 주제로 발표한 법무법인 김앤장의 강한철ㆍ권혁찬 변호사, 황종대 세무사, 서재훈 회계사는 임상시험지원 비용을 중심으로 한 세무조사에서의 유의점에 대해 설명했다. 

이 가운데 국세청은 의약품 처방과 연계한 임상 연구비의 허위ㆍ과다 지급을 중점 점검하고 있기 때문에, 정당한 목적과 절차로 수행하는 임상시험인지 적법성을 철저히 검토해야 한다고 강조했다.

또 임상시험 지원의 적법성을 갖추기 위해서는 ▲목적 ▲경위 ▲내용 및 이행 방식 ▲의사의 선정방식 ▲대금 산정방식 ▲대금 지급방식 ▲대금 예산항목 및 상당성 ▲결과물의 질과 이에 대한 사후관리 ▲세금계산서 발행 여부 ▲관계자의 인식 여하 등이 명확해야 한다고 조언했다.

아울러 제품설명회의 경우 제품에 대한 설명 없이 보건의료인에 식사 제공 등 경제적 이익을 제공했는지 여부가, 의료기관 등에 부당한 경제적 이익을 제공하기 위해 도매상에 높은 매출할인을 제공하는 경우가 국세청의 중점 점검사항에 해당한다고 꼽았다. 

또 CSO와 거래에 있어 유통마진을 리베이트에 사용한 경우, 학술행사 대행 수수료를 과다 지급한 경우 등이 문제가 될 수 있다고 언급했다.

한편 이날 워크숍에 참석한 원희목 한국제약바이오협회 회장은 인사말을 통해 “우리나라가 글로벌 제약바이오강국으로 도약하기 위해서는 윤리경영에 기반한 국민 신뢰 확보가 최우선”이라며 “이번 워크숍이 국내 제약바이오산업의 투명성 확립과 의약품 판매질서 강화로 이어지기를 기대한다”고 밝혔다.

◇JW홀딩스, 메디팜 2022 하노이 참가

JW홀딩스는 11일부터 나흘간 베트남 하노이에서 열린 ‘메디팜 2022 하노이’에 참가해 JW그룹의 의료기기 제품을 글로벌 시장에 선보였다고 23일 밝혔다.

‘메디팜 2022 하노이’는 올해 29회를 맞은 베트남 최대 규모의 의료 산업 박람회다. 올해 박람회에는 약 150개 업체가 참가했으며, 1만 5000명 이상이 참관한 것으로 조사됐다.

JW홀딩스는 자사의 의료기기에 대한 베트남 현지 유통 독점권을 갖고 있는 TruongSon(쯍선)社와 함께 이번 전시회에 참가해 독립부스를 열고 JW 제품을 소개했다. 

JW홀딩스는 진단시약ㆍ의료기기 연구개발 전문기업인 계열사 JW바이오사이언스가 자체 기술력으로 국산화한 LED무영등, 수술대, 보육기, 황달치료기, 검진대 등 필수 의료기기를 선보였으며, 1000여 명의 의료기관 종사자, 입찰관계자 등과 공급 논의를 진행했다.

이에 앞서 JW홀딩스는 지난 1월 두바이 국제컨벤션센터에서 열린 ‘아랍헬스 2022 전시회’에 참가해 JW바이오사이언스의 주요 품목들을 전시하며 제품력을 입증한 바 있다. 

JW홀딩스 관계자는 “이번 전시회는 베트남을 비롯한 파머징 마켓에 JW의 우수한 제품을 소개하는 좋은 기회가 됐다”며 “앞으로 국내외 다양한 박람회 참여를 통해 JW 브랜드 인지도 확대는 물론 신규 거래선 확보를 위해 노력할 것”이라고 말했다.

 

◇SK바이오사이언스 개발 수두 백신 스카이바리셀라, 중남미 국가 진출
SK바이오사이언스가 개발한 수두 백신, 스카이바리셀라가 중남미 국가에 진출한다.

SK바이오사이언스는 UN산하 국제기구인 ‘PAHO(Pan America Health Organization, 범미보건기구)’로부터 사전 통보 받은 약 3127만 달러(한화 약 374억 원) 규모의 수두 백신 중 초도 물량에 대해 첫 수출에 나섰다고 23일 밝혔다. 

유니세프(UNICEF)와 함께 세계에서 가장 큰 백신 수요처인 PAHO는 중남미 지역의 수두 질환 예방을 목적으로 PAHO 가입국가들로부터 수두 백신에 대한 잠정 수요량을 정기적으로 파악한다.

 이후 PAHO는 사전 입찰을 통해 글로벌 수준의 기술력 및 생산 능력을 지닌 기업을 선정해 수두 백신이 필요한 국가에 안정적으로 백신을 공급하고 있다. 

지난 2월 PAHO 입찰 수주에 성공한 SK바이오사이언스는 지난달 PAHO와 올해 연간 잠정 물량 중 상반기 공급량을 확정했다. 

이어 하반기에는 올해 잠정 수요량을 넘어선 추가 물량 공급도 기대할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 통해 만 12개월~12세 소아에서 면역원성 및 유효성이 확인된 SK바이오사이언스의 자체 개발 수두 백신이다. 

WHO PQ 인증을 받은 수두 백신을 대조군으로 활용해 임상을 진행, 우수한 항체가 및 동등한 수준의 안전성을 입증했다. 

이를 바탕으로 UN산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위한 필수 조건인 WHO PQ 인증을 지난 2019년 수두 백신 중 세계에서 두 번째로 획득했다.

SK바이오사이언스는 우수한 임상 데이터와 WHO PQ 인증을 통해 지속적인 성장이 기대되는 글로벌 수두 백신 시장에서 선도적 입지를 굳힌다는 계획이다. 

글로벌 시장조사 기관인 ‘브랜드에센스 마켓 리서치(BrandEssence Market Research)’에 따르면 글로벌 수두 백신 시장은 2021년 32억 1000만 달러(한화 약 4조 792억 원)에서 연평균 5.8%의 성장세를 보이며 2028년 47억 6000만 달러(한화 약 6조 490억 원) 규모까지 성장할 것으로 예측된다. 

SK바이오사이언스는 지난해 국가 공공입찰을 통해 유럽권 국가인 터키에 150만 명 분의 스카이바리셀라를 공급하며 본격적인 글로벌 공략을 시작했고 최근엔 칠레, 멕시코 등에서 각 국가별 보건당국의 품목허가도 진행하고 있다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “글로벌에서 인정받은 기술력을 바탕으로 우리의 백신이 PAHO를 포함한 국제조달시장으로 점차 영역을 넓혀가고 있다”며 “이미 개발한 백신들 외에도 상용화를 앞둔 코로나 백신, 차세대 폐렴구균 백신, 더 나아가 mRNA 플랫폼의 백신과 세포·유전자치료제(CGT) 등 다양한 영역으로 사업 포트폴리오를 확장해 글로벌 기업으로서 면모를 갖춰갈 것”이라고 말했다. 

◇동아제약, 영국 프리미엄 프로바이오틱스 브랜드 ‘프로븐’ 면세점 론칭

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 영국 프리미엄 프로바이오틱스 브랜드 ‘프로븐(PROVEN)’ 7종을 국내 면세점에 론칭한다고 23일 밝혔다.

사측에 따르면, 프로븐은 1994년부터 약 30년간 프로바이오틱스만을 연구·개발해 온 프로바이오틱스 전문 브랜드이다. 

원료부터 완제품까지 100% 영국 내에서 제조하고 글로벌 품질 기준 아래 관리하고 있다. 프로븐 7종은 라이프 스테이지별로 여성용, 어린이용, 성인용, 임산부용 제품 등 다양하게 구성됐다.

프로븐에 함유된  LAB4 PROBIOTICS 균주는 건강한 인체의 장을 10년간 연구·개발해 발견한 프로븐만의 독자 개발 균주로 10년간의 대규모 인체적용시험을 통해 효과를 입증했다.

 또한, 독자적인 제조 기술인 Tri-Phase & Stability Max 을 전 제품에 적용해 상온에서도 24개월 안정성을 보증한다. 

프로븐은 덴마크를 비롯한 스웨덴, 네덜란드, 일본, 중국 등 전 세계 16개국 이상에서 판매하고 있으며, 국내에서는 신라면세점 온라인몰에서 찾아볼 수 있다.

동아제약 관계자는 “프로바이오틱스에 대한 현대인의 관심이 높아지면서 영국산 프리미엄 프로바이오틱스 프로븐을 국내에 선보이게 됐다”며 “프로바이오틱스와 함께 비타민, 미네랄 등 기능성 원료를 함유한 프로븐으로 건강한 일상에 도움이 되기를 바란다”고 전했다.

 

◇대웅제약, 희귀질환 극복의 날 맞아 희망 걸음 캠페인 전개

대웅제약(대표 전승호·이창재)이 5월 23일 희귀질환 극복의 날을 맞아 ‘희망 걸음 캠페인’을 개시한다.

희망 걸음 캠페인은 5월 23일부터 참여를 희망하는 대웅그룹 임직원을 모집해 6월 1일부터 6월 30일까지 1개월간 진행된다.

 참여인원의 전체 걸음 수를 측정해 공통 목표 걸음 수 달성 시 희귀질환 아동에게 후원을 진행하는 행사다. 

참가자들은 각자 휴대전화에 내장된 건강관리 어플리케이션을 사용해 1개월간의 총 걸음 수를 측정해 제출하고, 도합 1000만보에 이르는 걸음이 집계되면 공통 목표가 달성된 것으로 평가해 후원을 진행한다.

기부 금액은 걸음 수 1보당 1원씩으로 책정하며, 1000만보 목표 달성시 회사가 매칭그랜트로 지원, 총 2000만원을 후원하게 된다.

 7월 중 희귀질환 환우를 대상으로 사단법인 굿피플인터내셔널을 통해 후원을 진행할 예정이다.

희귀질환 극복의 날은 희귀질환에 대한 국민의 이해를 높이고 희귀질환의 예방·치료 및 관리 의욕을 고취시키기 위해 제정한 법정기념일로, 2017년부터 시작돼 올해로 6회째를 맞는다. 

희귀질환의 경우 다른 질환에 비해 환자 수가 적어 관련 연구가 부족하고, 정확한 발병 원인이나 치료법이 규명되지 않은 경우가 많아 환자들이 고통을 겪고 있다.

대웅제약은 ‘난치성 질환 치료제 개발을 통해 인류의 삶의 질을 향상시킨다’는 R&D 비전 아래 세상에 없던 신약(First-In-Class) 개발을 통한 희귀난치성 질환 극복에 매진하고 있다. 

대표적인 희귀질환 중 하나로 꼽히는 것이 섬유증으로, 체내 콜라겐이 비정상적으로 증가하면서 조직이나 장기가 섬유화되는 질병이다.

대웅제약이 개발 중인 DWN12088은 과도한 콜라겐 생성을 유발하는 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질 생성을 막아 섬유증을 억제한다. 

미국 식품의약국(FDA)으로부터 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 작년에는 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 

호주에서 진행된 임상 1상에서 내약성과 안전성을 확인했고, 올해 한국과 미국에서 임상 2상 신청을 완료했다. 

이와 함께 ITK/BTK 선택적 이중표적 저해 자가면역 치료제인 DWP213388의 미국 임상 1상 IND도 다음달 중 제출할 예정이다.

대웅제약 관계자는 “희귀질환으로 고통받는 환자들을 위한 치료제를 제공할 수 있도록 난치성 질환 극복을 위한 혁신 신약 개발에 역량을 집중해 나갈 계획”이라고 밝혔다.