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듀피젠트, 호산구성 식도염 치료제로 FDA 승인
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듀피젠트, 호산구성 식도염 치료제로 FDA 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.05.21 12:00
  • 댓글 0
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최초이자 유일한 치료제...질병 증상 유의하게 개선

미국 식품의약국(FDA)이 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)를 호산구성 식도염 치료제로 추가 승인했다.

▲ 듀피젠트는 최초로 미국 FDA에 의해 12세 이상 소아 및 성인 호산구성 식도염 환자를 위한 치료제로 허가됐다.
▲ 듀피젠트는 최초로 미국 FDA에 의해 12세 이상 소아 및 성인 호산구성 식도염 환자를 위한 치료제로 허가됐다.

사노피는 미국 FDA가 주 1회 듀피젠트 300mg을 12세 이상, 체중 40kg 이상인 호산구성 식도염 환자의 치료제로 승인했다고 20일(현지시각) 발표했다.

듀피젠트는 미국에서 호산구성 식도염 치료제로 허가된 최초이자 유일한 의약품이다. FDA는 이 적응증 추가 신청을 우선 심사 지정 하에 심사했으며 심사 완료 목표일보다 2개월 이상 일찍 승인을 결정했다.

호산구성 식도염은 제2형 염증으로 인해 발생하며 식도를 손상시키고 제대로 작동하지 못하게 하는 만성 염증성 질환이다.

호산구성 식도염 환자는 소량의 음식이라도 삼키는 것이 고통스러울 수 있으며 우려스러운 기도폐색을 경험할 수 있다. 피해야 하는 음식이 늘어남에 따른 좌절과 불안을 느끼고 삶의 질이 저하되며 우울증 위험이 높아질 수 있다.

호산구성 식도염으로 인해 식도가 좁아지는 경우 강제적이고 고통스러울 수 있는 식도 확장술이 필요할 수 있다. 심각한 경우 적절한 칼로리 섭취와 영양 섭취를 보장하기 위한 유일한 옵션으로 영양관이 필요하다.

미국에서는 약 16만 명이 호산구성 식도염을 앓는 것으로 추산된다. 현재 환자들은 이 질병에 허가되지는 않은 치료를 받고 있고, 미국에서 약 4만8000명가량은 다수의 치료에도 불구하고 증상을 계속 경험하는 것으로 알려졌다.

이번 FDA 승인은 12세 이상의 호산구성 식도염 환자를 대상으로 듀피젠트 300mg 주 1회 투여의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험의 데이터를 근거로 한다.

임상시험 A파트와 B파트에서 주 1회 듀피젠트 300mg으로 치료받은 환자군은 24주 이후 질병 증상이 치료 시작점 대비 69%, 64% 감소했으며 이에 비해 위약군은 32%, 41% 감소했다. 질병 증상은 연하곤란증상설문(DSQ)으로 측정됐으며 듀피젠트 치료군은 21.9점, 23.8점 개선, 위약군은 9.6점, 13.9점 개선됐다.

또한 조직학적 질병 관해(최고 식도 상피내 호산구 수 6 eos/hpf 이하)에 도달한 환자 비율은 듀피젠트 치료군이 위약군의 약 10배인 것으로 나타났다. 조직학적 질병 관해율은 듀피젠트 치료군이 60%와 59%, 위약군은 5%와 6%였다.

안전성 결과는 기존 승인된 적응증에서 듀피젠트의 알려진 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했다. 듀피젠트 치료군에서 더 많이 관찰된 이상반응은 주사부위반응, 상기도감염, 관절통, 헤르페스 바이러스 감염 등이다.

사노피 연구개발부 글로벌 총괄 존 리드 박사는 “이 임상 3상 프로그램은 듀피젠트 주 1회 투여가 연하기능을 개선시키고 식도 염증을 감소시킨다는 것을 보여주며, 이 복잡한 질환에서 제2형 염증의 역할을 시사한다. 이번 획기적인 FDA 승인은 환자와 보호자에게 이 파괴적인 질병을 치료하기 위한 새로운 옵션을 제공한다”고 강조했다.

FDA 의약품평가연구센터 소화기내과 총괄 제시카 리 박사는 “최근 몇 년 동안 연구자들과 임상의들이 호산구 식도염에 대한 지식을 얻게 되면서 미국 내에서 더 많은 사례가 인식 및 진단되고 있다”며 “오늘 승인은 증가하고 있는 호산구성 식도염 환자의 중요한 미충족 수요를 충족시킬 것이다”고 말했다.

현재 유럽의약청(EMA)도 듀피젠트에 대한 호산구성 식도염 적응증 추가 신청을 심사 중이다. 사노피는 올해 말까지 다른 추가적인 국가에서 승인 신청을 추진할 계획이다.

듀피젠트는 중등도에서 중증 아토피피부염 치료제, 특정 중증 천식 환자의 치료제로 승인돼 있다.


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