애브비가 미국에서 파킨슨병 환자를 위한 새로운 치료제의 승인을 신청했다.
애브비는 미국 식품의약국(FDA)에 진행성 파킨슨병 환자의 운동동요증상에 대한 치료제 ABBV-951(foscarbidopa/foslevodopa)의 신약승인신청(NDA)을 제출했다고 20일(현지시각) 발표했다.
이 승인 신청은 임상 3상, 직접비교, 무작위 및 대조 임상시험에서 나온 결과를 기반으로 한다. ABBV-951은 경구 속방형 카르비도파/레보도파(carbidopa/levodopa)에 비해 운동이상증 없이 약효발현시간(On time)을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
ABBV-951은 최초로 카르비도파/레보도파 전구약물(prodrug)을 24시간 연속 피하 전달하도록 만들어졌다. 경구 카르비도파/레보도파와 비교했을 때 진행성 파킨슨병 환자에서 운동동요증상의 개선을 제공할 수 있다.
파킨슨병은 도파민 생성 뇌 세포의 상실로 인한 진행적이고 만성적인 신경장애로 주로 떨림, 근강직, 운동 완서, 균형 문제 등이 나타난다. 파킨슨병에서 환자와 의료제공자는 운동이상증이나 불수의운동 없이 증상이 잘 조절되는 시간인 약효발현시간을 연장한다는 목표를 공유한다.
임상 3상 무작위, 이중맹검, 이중위약, 활성대조군 연구인 M15-736의 데이터에 의하면 ABBV-951은 경구 속방형 카르비도파/레보도파와 비교했을 때 진행성 파킨슨병 환자의 운동동요증상을 조절하는데 있어 통계적으로 우수한 효능을 보였다.
이 임상시험에는 미국과 호주에서 현재 의약품으로 운동 증상이 더 이상 적절하게 조절되지 않는 약 130명의 파킨슨병 환자가 등록됐다.
ABBV-951 투여군에서 대부분의 이상반응은 심각하지 않았고 경증 또는 중증증이었다. 경구 카르비도파/레보도파 투여군의 환자 1명은 치료 후 이상반응으로 인해 사망했으며 ABBV-951 투여군에서는 이상반응으로 사망한 환자가 없다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주입부위반응(홍반, 통증, 봉소염, 부종)과 운동이상증이다.
ABBV-951 승인 신청은 현재 ABBV-951의 장기 안전성과 효능 평가를 위해 진행 중인 다기관, 임상 3상, 52주, 단일군, 개방표지 연구 M15-741의 결과에 의해서도 뒷받침된다.
애브비의 톰 허드슨 최고과학책임자 겸 연구개발부 수석부사장은 “진행성 파킨슨병은 전 세계 환자와 보호자에게 끊임없는 어려움과 불확실성을 야기한다. 당사는 질병 영향을 받는 사람의 미충족 수요를 해결하기 위해 노력하고 있고 지속적인 24시간 투여를 통해 더 나은 증상 조절을 가능하게 할 수 있는 새로운 치료제가 시급하다는 점을 알고 있다”고 말했다.
애브비는 올 한 해 동안 전 세계에서 ABBV-951의 승인 신청을 계속 추진할 계획이다. 앞서 애브비는 올해 3월에 일본에서 ABBV-951의 승인을 신청한 바 있다.
