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최종편집 2024-03-29 18:51 (금)
FDA, 섬유근육통 치료용 신경조절기 시판 허가
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FDA, 섬유근육통 치료용 신경조절기 시판 허가
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.05.20 13:44
  • 댓글 0
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최초의 비 약물 치료법...증상 감소에 도움

미국 식품의약국(FDA)이 섬유근육통 환자를 위한 최초의 비 약물치료 기기를 허가했다.

미국 의료기기 전문기업 뉴로메트릭스(NeuroMetrix)는 미국 식품의약국(FDA)이 통증 민감도가 높은 성인의 섬유근육통 증상을 줄이는데 도움이 되는 퀠(Quell) 신경조절기기를 시판할 수 있도록 하는 드 노보(De Novo) 허가를 결정했다고 19일(현지시각) 발표했다.

▲ 뉴로메트릭스의 퀠 기기는 통증 민감도가 높은 성인 섬유근육통 환자의 증상 감소를 위해 승인된 최초의 비 약물치료 옵션이다.
▲ 뉴로메트릭스의 퀠 기기는 통증 민감도가 높은 성인 섬유근육통 환자의 증상 감소를 위해 승인된 최초의 비 약물치료 옵션이다.

앞서 뉴로메트릭스는 작년 7월에 FDA로부터 섬유근육통 치료를 위한 퀠 기기 사용에 대해 혁신치료제 지정을 받은 바 있다.

섬유근육통은 전신 통증, 피로, 수면 부족, 기억력 및 집중력 장애, 기분 장애, 기타 장애 증상이 나타나는 것이 특징인 만성 질환이다.

이러한 환자는 건강 관련 삶의 질이 낮고 섬유근육통이 없는 사람보다 병원에 입원할 가능성이 두 배 높다.

미국 성인 인구에서 섬유근육통의 유병률은 2~6%(500만~1500만 명)로 추산된다.

섬유근육통의 원인은 여전히 불분명하지만, 과학적 연구는 중추신경계가 정상적인 감각과 통증을 처리하는 방식에서의 이상을 문제로 지적하고 있다.

섬유근육통 치료를 위해 많은 수의 약물이 사용되고 있지만, FDA 승인된 약물은 프레가발린(pregabalin), 둘록세틴(duloxetine), 밀나시프란(milnacipran)만 있다.

이러한 약물은 부작용과 관련이 있고 일반적으로 순응도가 낮다. FDA가 섬유근육통 치료를 위해 승인한 다른 의료기기는 없는 상황이다.

뉴로메트릭스가 드 노보 신청을 위해 제출한 데이터에는 이중맹검, 무작위, 샴 대조군 시험의 결과가 포함돼 있다.

총 119명의 섬유근육통 환자가 등록됐으며 표준(활성) 또는 수정(샴) 퀠 기기를 가정에서 3개월 동안 사용하는 그룹으로 무작위 배정됐다.

통증 민감도가 높은 피험자 하위그룹 분석에서 활성군의 전반적 환자개선지수(Patient Global Impression of Change, PGIC) 점수는 샴 대조군보다 1.25점 더 높았다. PGIC는 주요 연구 결과 측정이며 7점 범주형 척도에서 치료 효과에 대한 피험자의 전반적인 생각을 나타낸다.

통증 민감도가 높은 하위그룹은 정량적 감각 검사를 기반으로 정의되며 실제 진료환경에서 섬유근육통 환자의 대다수를 나타낸다.

모든 무작위 피험자에 대한 치료의향분석에서 다수의 2차 결과는 긍정적이었다. 건강관련 삶의 질(섬유근육통영향척도, FIQR) 측면에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 비율은 활성 치료군이 57%, 샴 대조군이 34%로 집계됐다.

활성 치료군 피험자는 통증, 수면, 피로, 균형, 일상생활 수행능력을 포함한 FIQR 척도로 구성된 21개 증상 중 19개에서 통계적으로 유의한 개선을 보고했다.

연구 도중 보고된 총 9건의 이상반응은 기기 사용과 확실히 관련이 있거나 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주됐다. 모든 반응은 경미하고 자기한정적이었다. 가장 흔하게 발생된 반응은 퀠 전극 아래의 발진이다.

뉴로메트릭스의 샤이 고자니 최고경영자는 “효과적이고 안전한 섬유근육통 치료에 대한 미충족 수요가 존재하고 있다"면서 "이번 드 노보 승인은 섬유근육통을 앓는 사람을 위한 처방용 치료 옵션으로서 퀠을 제공하겠다는 목표를 향한 중요한 이정표”라고 의미를 부여했다.

이어 “섬유근육통 환자를 치료하는 의사가 퀠의 잠재적인 임상적 유익성과 안전성 프로파일에 관심을 가질 것으로 생각한다"면서 "우리의 초기 상업화 노력은 류마티스 전문의와 통증의학 의사에 초점을 맞출 것"이라고 밝혔다.

나아가 "오는 4분기에 출시할 계획"이라면서 "올해 말 이전에 온라인 약국 파트너가 초기 처방을 처리할 것으로 기대한다”고 전했다.


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