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AZ, 천식 치료 복합제 중증 악화 위험 낮춰
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AZ, 천식 치료 복합제 중증 악화 위험 낮춰
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.05.17 19:37
  • 댓글 0
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임상 3상 결과 공개...고정용량 복합 구제약물

아스트라제네카가 천식 환자를 위한 새로운 고정용량 복합제에 대한 자세한 임상 3상 시험 데이터를 공개했다.

▲ 아스트라제네카는 동종계열 최초의 고정용량 복합 구제요법 알부테롤/부데소니드가 중증 악화 위험을 27%가량 유의하게 감소시켰다고 밝혔다.
▲ 아스트라제네카는 동종계열 최초의 고정용량 복합 구제요법 알부테롤/부데소니드가 중증 악화 위험을 27%가량 유의하게 감소시켰다고 밝혔다.

아스트라제네카는 MANDALA 임상 3상 시험에서 필요시 구제약물로 사용된 PT027(알부테롤/부데소니드, albuterol/budesonide)이 중등증 및 중증 천식 환자의 중증 악화 위험을 알부테롤 구제요법에 비해 통계적으로 유의하게 감소시켰다고 15일(현지시각) 발표했다.

PT027은 속효성 베타2항진제(short-acting beta2-agonist, SABA) 알부테롤과 흡입용 코스테로이드(ICS)인 부데소니드가 함유된 동종계열 최초의 흡입용 고정용량 복합 구제약물이다.

아스트라제네카는 영국 제약회사 아빌리온(Avillion)과 함께 PT027을 개발 중이다.

임상시험에서 환자들은 일반적으로 처방되는 ICS 유지요법과 함께 추가적인 질병조절제를 포함하거나 포함하지 않고 PT027 또는 알부테롤 구제요법을 받는 그룹으로 무작위배정됐다.

알부테롤 180mcg/부데소니드 160mcg 용량의 PT027은 알부테롤 구제요법과 비교했을 때 성인 및 청소년 천식 환자의 중증 악화 위험을 27%가량 감소시킨 것으로 나타났다.

또한 PT027은 2차 평가변수에서 연평균 총 전신 코르티코스테로이드 노출을 33% 감소시키고 연간 중증 악화율을 24% 감소시킨 것으로 분석됐다.

PT027로 24주 동안 치료받은 환자는 알부테롤 구제요법군보다 증상 조절 및 삶의 질 개선을 경험할 가능성이 수치적으로 더 높은 것으로 관찰됐다.

이 연구에서 부데소니드 용량이 낮은 PT027(알부테롤 180mcg/부데소니드 80mcg)은 성인, 청소년, 4~11세 아동을 대상으로 필요시 구제약물로 사용했을 때 알부테롤 구제요법보다 중증 악화 위험을 17%가량 유의하게 감소시킨 것으로 증명됐다.

이상반응은 임상시험의 치료군 전반에 걸쳐 유사했고 개별 성분의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다. 가장 흔한 이상반응은 비인두염, 두통 등이다.

아스트라제네카 바이오의약품R&D 총괄 메네 판갈로스 부사장은 “천식은 염증성, 가변성 질환이며 환자는 질병 중증도와 치료 순응도에 관계없이 중증 악화를 경험할 위험이 있다”고 설명했다.

이어 “이러한 임상 3상 시험 결과는 현재 유지요법 외에도 천식 발작을 막을 수 있는 동종계열 최초의 치료 접근법이 될 수 있는 알부테롤/부데소니드 구제 흡입제 PT027의 임상적 유익성을 뒷받침한다”고 강조했다.

이러한 결과는 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재되며 미국흉부학회(American Thoracic Society, ATS) 2022 국제 컨퍼런스에서 발표된다.

이외에도 PT027이 12세 이상의 경증 및 중등증 천식 환자의 1초 노력성 호기량(FEV1)으로 측정된 폐 기능을 알부테롤 또는 부데소니드 개별 투여, 위약에 비해 통계적으로 유의하게 개선시켰다는 DENALI 임상 3상 시험 결과가 학회에서 발표될 예정이다.


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