벨기에 제약기업 UCB의 건선 치료제 비메키주맙(bimekizumab)의 미국 승인이 현장 실사와 관련된 문제 때문에 보류됐다.
UCB는 미국 FDA로부터 성인 중등증에서 중증 판상 건선 환자를 위한 치료제 비메키주맙의 생물학적허가신청서(BLA)에 관한 보완요구서한(CRL)을 받았다고 13일(현지시각) 발표했다.
이 서한은 FDA가 현재로서는 신청서를 승인할 수 없다는 점을 의미한다. FDA는 신청서 승인 이전에 특정 승인 전 실사 문제가 해결돼야 한다고 설명했다.
UCB는 FDA와 협력하고 있으며 이를 최대한 신속하게 해결하기 위해 노력하고 있다고 밝혔다.
앞서 UCB는 작년 10월에 유럽 내 비메키주맙 생산시설에 대한 FDA 현장 실사가 코로나19와 관련된 여행 제한 때문에 지연되면서 승인 결정이 연기됐다고 발표한 바 있다.
당시 FDA는 승인 연기 사유로 여행 제한과 시설 실사를 완료할 수 없다는 점만 언급했다.
비메키주맙은 유럽과 영국에서는 작년 8월에 전신요법이 적합한 성인의 중등증에서 중증 판상 건선 치료제로 승인된 바 있다.
올해 1월에는 일본에서 판상 건선, 전신 농포성 건선, 기존 치료에 충분히 반응하지 않는 건선성 홍피증 환자의 치료제로 판매 허가됐다.
비메키주맙은 염증 과정을 유발하는 주요 사이토카인인 인터루킨 17A(IL-17A) 및 인터루킨 17F(IL-17F)를 선택적으로 직접 억제하는 인간 단클론 IgG1 항체다.
IL-17A 및 IL-17F를 동시에 억제할 경우 IL-17A만 억제하는 것보다 염증을 더 크게 억제할 수 있는 것으로 알려졌다.
UCB는 FDA 승인 보류 결정으로 인해 2022년 재무 가이던스를 검토하고 있다고 덧붙였다.
